Décret n° 2025-247 du 17 mars 2025 relatif à la remise en bon état d'usage de certains dispositifs médicaux

A modifié les dispositions suivantes :

- Code de la santé publique

Art. R5212-16, Art. R5212-35-1

A créé les dispositions suivantes :

- Code de la santé publique

Sct. Section 7 : Remise en bon état d'usage, Sct. Sous-section 1 : Définitions, Art. R5212-44, Art. R5212-45, Art. R5212-46, Sct. Sous-section 2 : Centres ou professionnels certifiés, Art. R5212-47, Art. R5212-48, Art. R5212-49, Sct. Sous-section 3 : Modalités de contrôle, Art. R5212-50, Art. R5212-51

A modifié les dispositions suivantes :

- Code de la sécurité sociale.

Art. R165-4

A créé les dispositions suivantes :

- Code de la sécurité sociale.

Sct. Section 21 : Remise en bon état d'usage, Sct. Sous-section 1 : Information et engagement du patient, Art. R165-104, Art. R165-105, Sct. Sous-section 2 : Identification et enregistrement du dispositif médical, Art. R165-106, Art. R165-107, Art. R165-108, Art. R165-109, Sct. Sous-section 3 : Informations détenues et accès à la base, Art. R165-110, Art. R165-111, Art. R165-112, Art. R165-113, Art. R165-114, Art. R165-115, Art. R165-116

La ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles, le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et la ministre auprès du ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, chargée des comptes publics, sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

I. - Jusqu'à l'obtention du certificat mentionné à l'article R. 5212-50 du code de la santé publique, dans sa rédaction résultant du décret n° 2026-299 du 17 avril 2026 relatif aux dispositifs médicaux et au plus tard jusqu'au 1^er septembre 2027, les centres et professionnels souhaitant réaliser les opérations de remise en bon état d'usage des dispositifs médicaux à usage individuel inscrits sur la liste mentionnée à l'article L. 5112-1-1 du même code peuvent accomplir les opérations définies aux articles R. 5212-47, R. 5212-48 et R. 5212-49 du même code, sous réserve de s'être engagés auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé à mettre leur pratique en conformité avec les dispositions de l'arrêté prévu à l'article R. 5212-44 du même code.

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale les informations relatives à ces centres et professionnels.

Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale en publient la liste sur le site internet du ministère de la santé.

II. - Par dérogation à l'article R. 165-108 et à l'article R. 165-111 du code de la sécurité sociale, le premier distributeur au détail, centre ou professionnel qui réalise des opérations de remise en bon état d'usage d'un dispositif médical mis en service avant l'entrée en vigueur du présent décret, ou à qui un patient restitue un tel dispositif, enregistre son identifiant et ses caractéristiques dans le système d'information mentionné au III de l'article L. 165-1-8 du même code et transmet ces informations à l'agence en charge des systèmes d'information mentionnée à l'article L. 6113-7 du code de la santé publique.