Vu la procédure suivante :
Procédure contentieuse antérieure :
La société Zentiva France a demandé au tribunal administratif de Paris d’annuler ou, à défaut, de réformer la décision du 24 novembre 2022 par laquelle la directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) lui a infligé une sanction financière d’un montant de 254 095 euros.
Par un jugement n° 2301862 du 18 octobre 2024, le tribunal administratif de Paris a fixé le montant de la sanction financière à 220 215,84 euros et rejeté le surplus des conclusions de la demande.
Procédure devant la Cour :
Par une requête et des mémoires, enregistrés les 10 décembre 2024, 14 mars 2025 et 27 octobre 2025, la société Zentiva France, représentée par Me Damiano, demande à la Cour :
1°) d’annuler le jugement du tribunal administratif de Paris du 18 octobre 2024 ;
2°) d’annuler ou, à défaut, de réformer la décision du 24 novembre 2022 de la directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ;
3°) de mettre à la charge de l’ANSM une somme de 6 000 euros au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.
Elle soutient que :
- le jugement est irrégulier dans la mesure où il ne répond pas à l’ensemble des moyens soulevés et que la réponse à certains moyens est incomplète, contradictoire ou ambigüe ;
- la décision de sanction est insuffisamment motivée ; elle ne comporte pas les éléments retenus pour déterminer le montant de la sanction et ne répond pas aux éléments qu’elle a avancés pour atténuer la sanction ;
- la décision contestée a été prise en méconnaissance du principe d’impartialité ; la directrice générale de l’ANSM lui a reproché un manquement dans son courrier du 2 août 2022, soit avant même de recueillir ses observations ;
- la décision méconnait le principe d’individualisation des peines qui implique de prendre en compte les particularités de la situation ; l’ANSM ne pouvait se référer au mode de calcul fixé par ses lignes directrices qui prévoient des sommes forfaitaires contraires à la loi et au principe d’individualisation des sanctions ; un calcul déterminé au regard du montant du chiffre d’affaires n’est pas prévu par un texte ; seules deux circonstances sont listées pour atténuer le montant de la sanction ; les circonstances aggravantes ou atténuantes fixées ne jouent qu’un rôle marginal dans la détermination de la sanction ; l’ANSM n’a pas tenu compte des circonstances de l’espèce ; le montant de la sanction a été déterminé de manière automatique ;
- la sanction est disproportionnée ; il fallait tenir compte de son souci d’optimiser l’approvisionnement des patients ; le manquement n’a eu aucune incidence sur la santé publique ; la détection tardive du risque de rupture de stock n’a pas de caractère intentionnel ; le montant de la sanction est excessif au regard de son résultat ;
- le jugement est entaché d’erreurs de fait et d’erreurs d’appréciation.
Par un mémoire en défense, enregistré le 8 octobre 2025, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, représentée par la société d’avocats Le Prado et Gilbert, conclut au rejet de la requête, présente des conclusions à fin d’appel incident tendant à l’annulation du jugement en tant qu’il a réformé le montant de la sanction financière et demande qu’une somme de 5 000 euros soit mise à la charge de la société Zentiva France au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.
L’ANSM soutient que :
- les moyens soulevés par la société Zentiva France ne sont pas fondés ;
- contrairement à ce qu’a jugé le tribunal, aucune circonstance atténuante ne permettait de réduire le montant de la sanction.
La procédure a été communiquée à la ministre de la santé, des familles, de l’autonomie et des personnes handicapées qui n’a pas produit d’écritures.
Les parties ont été informées, le 8 septembre 2026, en application des dispositions de l’article R. 611-7 du code de justice administrative, que l’arrêt à intervenir était susceptible d’être fondé sur un moyen relevé d’office tiré de ce que le tribunal administratif a estimé à tort être saisi d'un recours de plein contentieux alors qu'il devait se prononcer en qualité de juge de l'excès de pouvoir.
La société Zentiva a produit des observations en réponse à ce courrier, enregistrées le 10 septembre 2026.
Vu les autres pièces du dossier.
Vu :
- le code des relations entre le public et l’administration ;
- le code de la santé publique ;
- le code de justice administrative.
Les parties ont été régulièrement averties du jour de l’audience.
Ont été entendus au cours de l’audience publique :
- le rapport de Mme Palis De Koninck,
- les conclusions de Mme Dégardin, rapporteure publique,
- et les observations de Me Damiano, représentant la société Zentiva France, et de Me Gilbert, représentant l’ANSM.
Une note en délibéré, présentée pour la société Zentiva France, a été enregistrée le 17 septembre 2026.
Considérant ce qui suit :
1. La société Zentiva France a obtenu une autorisation de mise sur le marché se rapportant à un médicament générique, dénommé Furosemide Zentiva 500 mg, destiné à soigner des pathologies rénales, qui a été qualifié de médicament d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) au sens de l’article L. 5111-4 du code de la santé publique. Par un courrier du 16 septembre 2021, la société a informé l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) qu’il existait un risque de rupture de stock de ce médicament à compter du 20 septembre 2021. Par un courrier du 2 août 2022, la directrice générale de l’ANSM l’a informée qu’elle envisageait de prendre à son encontre une sanction eu égard au caractère tardif de cette information. Par une décision du 24 novembre 2022, elle lui a infligé à raison de ce manquement une sanction financière d’un montant de 254 095 euros. La société Zentiva France relève appel du jugement du 18 octobre 2024 par lequel le tribunal administratif de Paris a fixé le montant de la sanction financière à 220 215,84 euros et rejeté le surplus de sa demande. L’ANSM présente quant à elle des conclusions d’appel incident tendant à l’annulation de ce jugement en tant qu’il a réformé le montant de la sanction appliquée.
Sur la régularité du jugement :
2. D’une part, aux termes de l’article L. 5121-32 du code de la santé publique : « Les titulaires d’autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant un médicament d’intérêt thérapeutique majeur mentionné à l’article L. 5111-4 informent dès qu’ils en ont connaissance l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tout risque de rupture de stock ou de toute rupture de stock relatif à ce médicament (…) ». Aux termes de l’article L. 5423-9 du même code : « Constitue un manquement soumis à sanction financière : (…) / 7° Le fait, pour un titulaire d’autorisation de mise sur le marché ou une entreprise pharmaceutique exploitant un médicament d’intérêt thérapeutique majeur mentionné à l’article L. 5111-4 : / a) De ne pas informer dès qu’il en a connaissance l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tout risque de rupture de stock ou de toute rupture de stock sur ce médicament, en méconnaissance du premier alinéa de l’article L. 5121-32 (…) ».
3. D’autre part, aux termes de l’article L. 5471-1 du code de la santé publique :
« I.-L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut prononcer une sanction financière à l'encontre de l'auteur d'un manquement mentionné aux articles (…),
L. 5423-9, (…), sauf lorsque le manquement est commis à l'occasion d'une activité de distribution au détail de produits de santé. (…) / III (…) Le montant de la sanction prononcée pour les manquements mentionnés au 12° de l'article L. 5421-8, à l'article L. 5422-18, au 3° de l'article L. 5423-8, à l'article L. 5423-9, aux 1° à 8°, 10° à 13°, et 18° à 21° de l'article L. 5461-9 et aux 1° à 6° de l'article L. 5462-8 ne peut être supérieur à 150 000 € pour une personne physique et à 30 % du chiffre d'affaires réalisé lors du dernier exercice clos pour le produit ou le groupe de produits concernés, dans la limite d'un million d'euros, pour une personne morale. (…) ».
4. Lorsqu’il statue sur une sanction professionnelle infligée à un titulaire d’autorisation de mise sur le marché ou à une entreprise pharmaceutique exploitant un médicament d’intérêt thérapeutique majeur sur le fondement de l’article L. 5471-1 du code de la santé publique, le juge administratif se prononce comme juge de l’excès de pouvoir.
5. Il ressort des termes mêmes du jugement attaqué que le tribunal administratif a estimé qu’il était saisi d’un recours de plein contentieux alors qu’il résulte de ce qui a été exposé au point 4 qu’il devait se prononcer comme juge de l’excès de pouvoir. La méconnaissance par le tribunal de son office doit être relevée d’office, ce dont les parties ont été régulièrement informées le 8 septembre 2026. Par voie de conséquence, et sans qu’il soit besoin de se prononcer sur les moyens soulevés par la société Zentiva France relatifs à la régularité du jugement, celui-ci doit donc être annulé.
6. Dans les circonstances de l’espèce, il y a lieu pour la Cour de statuer par la voie de l’évocation sur la demande présentée par la société Zentiva France devant le tribunal administratif.
Sur les conclusions aux fins d’annulation :
7. En premier lieu, aux termes des dispositions du IV de l’article R. 5312-2 du code de la santé publique, relatives notamment aux sanctions infligées à raison des manquements constatés au titre de l’article L. 5471-1 du code : « La décision de sanction (…) indique la nature des faits constitutifs du manquement, le montant de la sanction prononcée et, le cas échéant, de l’astreinte, les modalités d’acquittement ainsi que les voies et délais de recours (…) ».
8. Il ressort des pièces du dossier que la décision attaquée identifie le fait constitutif du manquement à l’article L. 5121-32 du code de la santé publique, à savoir l’information tardive du risque de rupture de stock du médicament, le montant de la sanction prononcée, qui s’élève à 254 095 euros, ainsi que les modalités de sa liquidation. Par suite, le moyen tiré du défaut de motivation ne peut qu’être écarté comme manquant en fait, sans qu’ait d’incidence à cet égard la circonstance que la décision contestée ne réponde pas explicitement aux observations qui avaient été formulées par la société requérante dans le cadre de la procédure contradictoire préalable.
9. En deuxième lieu, d’une part, aux termes de l’article L. 100-2 du code des relations entre le public et l’administration, qui reprend la teneur du principe général du droit s’imposant à tous les organismes administratifs : « L’administration (…) garantit à chacun un traitement impartial ». Le principe d’impartialité n’impose pas, compte tenu de la soumission des établissements publics à la tutelle de l’Etat et de l’absence d’apparence de fonctionnement juridictionnel de leurs organes, qu’il soit procédé, en leur sein, à une séparation des fonctions de poursuite et de sanction. Il suppose en revanche que l’autorité administrative exerce son pouvoir d’appréciation sans faire preuve de partialité et en particulier d’animosité personnelle vis-à-vis des administrés. D’autre part, aux termes du II de l’article R. 5312-2 du code de la santé publique : « Le directeur général de l'agence indique à la personne physique ou morale concernée les faits de nature à justifier l'engagement de la procédure de sanction et les manquements constatés, la sanction financière encourue et lui communique les éléments justifiant de ces manquements. Il : / 1° Met à même la personne physique ou morale concernée de présenter ses observations, écrites ou orales, avec l'indication de la possibilité de se faire assister d'un conseil ; / 2° Le cas échéant, la met en demeure de régulariser la situation ; / 3°La met en demeure de lui transmettre le chiffre d'affaires constituant l'assiette de la sanction financière (…) ».
10. Il ressort des pièces du dossier que, dans le cadre de la procédure contradictoire mise en œuvre en application des dispositions précitées de l’article R. 5312-2 du code de la santé publique, la directrice générale de l’ANSM a adressé à la société Zentiva France, le 2 août 2022, un courrier l’informant qu’une procédure de sanction financière était ouverte à son encontre pour un manquement à l’obligation qui lui incombe au regard des dispositions de l’article L. 5121-32 du code de la santé publique. Elle indiquait expressément à ce titre que « le fait de ne pas respecter l’obligation d’information de l’ANSM de tout risque de rupture de stock constitue un manquement passible de sanction financière » et précisait les modalités de détermination du montant de la sanction encourue. Elle invitait enfin la société à présenter ses observations et lui précisait qu’elle avait la possibilité d’être entendue. La société s’est saisie de ces deux propositions en adressant ses observations à l’ANSM, le 1er septembre 2022, et en sollicitant une audition qui s’est tenue le 9 septembre 2022. Dans ces conditions, contrairement à ce que soutient la société Zentiva France, la directrice générale de l’ANSM n’a pas, en mettant en œuvre la procédure contradictoire telle que prévue par les dispositions précitées du code de la santé publique, fait preuve de partialité.
11. En troisième lieu, il ressort des pièces du dossier que l’ANSM a adopté des lignes directrices visant à encadrer le pouvoir d’appréciation de son directeur général dans le cadre de l’exercice des prérogatives qui lui sont confiées par la loi en matière de sanctions financières, sanctions dont le montant maximum est précisément fixé par les dispositions précitées du III de l’article L. 5471-1 du code de la santé publique, dans le but d’en assurer la cohérence, en déterminant, sans édicter aucune condition nouvelle, des critères permettant de mettre en œuvre ces dispositions. Il ressort de ces lignes directrices qu’elles définissent une cotation des manquements énumérés par la loi en fonction de leur degré de gravité, prévoient ensuite une modulation de la sanction encourue en fonction notamment de la gravité du manquement et de sa durée, ainsi qu’une phase de « personnalisation », afin de tenir compte, « sur le fondement d’une appréciation au cas par cas de l’ensemble des éléments pertinents », des circonstances atténuantes ou aggravantes résultant notamment du caractère intentionnel ou non du manquement, de la mauvaise foi de son auteur et de sa capacité contributive. Elles précisent en outre, conformément aux dispositions précitées de l’article L. 5471-1 du code de la santé publique, que le montant de la sanction financière est déterminé sur la base du chiffre d’affaires réalisé par l’entreprise concernée. Ainsi, il résulte de la lecture même de ces lignes directrices qu’elles n’ont pour objet, conformément à leur nature, que d’encadrer l’action du directeur général de l’ANSM en la matière en fixant des orientations générales, sous réserve de motifs d'intérêt général conduisant à y déroger et de l'appréciation particulière de chaque situation, et ne peuvent donc être regardées comme méconnaissant le principe d’individualisation des peines. En l’espèce, il ressort des pièces du dossier que le montant de la sanction infligée à la société Zentiva France a été arrêté à la somme de 254 095 euros en application de ces lignes directrices, l’ANSM ayant considéré qu’aucun élément de la situation propre de la société ne permettait d’atténuer, ni au demeurant d’aggraver, la sanction à appliquer et d’en réduire le montant.
12. En dernier lieu, il ressort des pièces du dossier, ce qui n’est pas contesté par la requérante, qu’elle a informé tardivement l’ANSM, par courrier du 16 septembre 2021, du risque de rupture de stock du médicament Furosemide, le stock s’élevant, à cette date, à 900 conditionnements pour une consommation mensuelle équivalente à 34 000 conditionnements. L’ANSM a arrêté le montant de la sanction infligée à la société Zentiva France à 7,5 % du chiffre d’affaires réalisé au cours du dernier exercice clos pour le médicament en cause, correspondant, en application des lignes directrices de l’ANSM, au pourcentage de base pour un manquement d’importance moyenne susceptible de donner lieu à une sanction pouvant atteindre jusqu’à 30 % du chiffre d’affaires, sur le fondement des dispositions alors applicables du III de l’article L. 5471-1 du code de la santé publique. En fixant le montant de la sanction à 254 095 euros, la directrice générale de l’ANSM a tenu compte à la fois de la nature et de la gravité du manquement commis par la société Zentiva France mais également de l’absence de mauvaise foi de cette dernière et de la circonstance que le manquement, non intentionnel, ne présentait pas de caractère répétitif et ne portait pas sur un médicament sous surveillance renforcée. Il ne ressort pas des pièces du dossier que la situation de la société requérante présentait des circonstances particulières qui auraient dû conduire l’ANSM à retenir un pourcentage moins élevé pour arrêter le montant de la sanction. A ce titre, si la société Zentiva France soutient qu’il n’y a eu aucune rupture d’approvisionnement pour les patients traités par le médicament en litige et qu’elle a fait preuve de diligence pour remédier au manquement commis et pour mettre en œuvre des mesures correctrices, ces circonstances sont sans incidence sur la réalité du manquement constaté tenant au retard de déclaration du risque de rupture de stock. Par ailleurs, la société Zentiva France ne peut utilement soutenir que la mesure de sanction qui lui a été infligée ne tient pas compte de ses capacités contributives. Dans ces conditions, c’est sans commettre d’erreur d’appréciation que la directrice générale de l’ANSM a fixé le montant de la sanction financière à la somme de 254 095 euros.
13. Il résulte de tout de ce qui précède que la demande présentée par la société Zentiva France devant le tribunal administratif de Paris doit être rejetée.
Sur les frais liés au litige :
14. Les dispositions de l’article L. 761-1 du code de justice administrative font obstacle, en tout état de cause, à ce que soit mise à la charge de l’ANSM la somme que la société Zentiva France demande au titre des frais exposés par elle et non compris dans les dépens. Il n’y a pas davantage lieu de mettre à la charge de la société Zentiva France une somme au titre des frais exposés par l’ANSM.
D E C I D E :
Article 1er : Le jugement n° 2301862 du tribunal administratif de Paris du 18 octobre 2024 est annulé.
Article 2 : La demande présentée par la société Zentiva France devant le tribunal administratif de Paris ainsi que ses conclusions d’appel sont rejetées.
Article 3 : Les conclusions présentées par l’ANSM au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative sont rejetées.
Article 4 : Le présent arrêt sera notifié à la société Zentiva France, à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et à la ministre de la santé, des familles, de l’autonomie et des personnes handicapées.
Délibéré après l’audience du 15 septembre 2026 à laquelle siégeaient :
Mme Versol, présidente de chambre,
Mme Julliard, présidente assesseure,
Mme Palis De Koninck, première conseillère.
Rendu public par mise à disposition au greffe le 7 octobre 2026.
La rapporteure,
M. F...
La présidente,
F. VERSOL
Le greffier,
E. MOULIN
La République mande et ordonne à la ministre de la santé, des familles, de l’autonomie et des personnes handicapées en ce qui la concerne ou à tous commissaires de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun contre les parties privées, de pourvoir à l’exécution de la présente décision.