Vu les procédures suivantes :
1° Sous le n° 499538, par une requête sommaire, un mémoire complémentaire et un mémoire en réplique, enregistrés le 9 décembre 2024 et les 10 mars et 17 octobre 2025 au secrétariat du contentieux du Conseil d’Etat, la société Scaleo Medical demande au Conseil d’Etat :
1°) d’annuler pour excès de pouvoir la décision du 12 juin 2024 refusant l’inscription sur la liste des produits et prestations remboursables, mentionnée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, du dispositif médical Horizon P5, ainsi que le rejet implicite de son recours gracieux contre cette décision ;
2°) d’enjoindre à l’Etat de reprendre la procédure d’inscription du dispositif médical Horizon P5 sur la liste prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ;
3°) de mettre à la charge de l’Etat la somme de 6 000 euros au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.
Elle soutient que :
- la décision attaquée est entachée d’un vice de procédure, la commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) de la Haute Autorité de santé ayant refusé de tenir compte des données nouvelles qu’elle a produites au cours de la phase contradictoire de la procédure d’évaluation du service attendu de son dispositif médical ;
- elle est entachée d’un vice de procédure, la CNEDiMTS ayant refusé de tenir compte de la démonstration d’équivalence clinique intégrée au dossier de demande d’inscription au motif que celle-ci n’avait pas été validée par un organisme notifié ;
- elle méconnaît les dispositions du code de la sécurité sociale relatives à la procédure d’inscription sur la liste prévue à son article L. 165-1 et est entachée d’erreur manifeste d’appréciation en ce qu’elle s’approprie l’appréciation de la CNEDiMTS sans tenir compte, d’une part, des données nouvelles produites au cours de la phase contradictoire et, d’autre part, de la démonstration d’équivalence clinique ;
- elle est entachée d’erreur manifeste d’appréciation, le niveau sonore d’Horizon P5 ne pouvant être comparé avec celui des autres concentrateurs d’oxygène portables mentionnés dans l’avis de la CNEDiMTS, les protocoles de mesure du bruit utilisés étant différents et l’écart de niveau sonore allégué n’étant, en tout état de cause, que peu perceptible.
Par un mémoire en défense, enregistré le 2 juillet 2025, la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles conclut au rejet de la requête. Elle soutient que les moyens soulevés ne sont pas fondés.
La requête a été communiquée au ministre de l’action et des comptes publics, qui n’a pas produit de mémoire.
2° Sous le n° 506426, par une requête sommaire et un mémoire complémentaire, enregistrés les 21 juillet et 21 octobre 2025 au secrétariat du contentieux du Conseil d’Etat, la société Scaleo Medical demande au Conseil d’Etat :
1°) d’annuler pour excès de pouvoir la décision du 16 janvier 2025 refusant l’inscription du dispositif médical Horizon P5 sur la liste prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, ainsi que le rejet implicite de son recours gracieux contre cette décision ;
2°) d’enjoindre à l’Etat de reprendre la procédure d’inscription du dispositif médical Horizon P5 sur la liste prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ;
3°) de mettre à la charge de l’Etat la somme de 6 000 euros au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.
Elle soutient que :
- la décision attaquée est entachée d’un vice de procédure, la CNEDiMTS ne lui ayant pas notifié, en méconnaissance de l’article R. 165-8 du code de la sécurité sociale, qu’il manquait à son dossier de demande d’inscription une étude clinique conforme au référentiel publié le 19 octobre 2021 par la Haute Autorité de santé ;
- elle est entachée d’un vice de procédure, la CNEDiMTS ayant refusé de tenir compte de la démonstration d’équivalence clinique intégrée au dossier de demande d’inscription au motif que celle-ci n’avait pas été validée par un organisme notifié et en exigeant la production d’une étude clinique spécifique ;
- elle est contraire au principe d’égalité, l’étude clinique exigée par le référentiel de la Haute Autorité de santé de 2021 dont il a été fait application, qui n’est applicable qu’aux demandes de primo-inscriptions déposées après le 19 octobre 2023, imposant des coûts et des délais qui engendrent une distorsion de concurrence ;
- elle méconnaît les dispositions du code de la sécurité sociale relatives à la procédure d’inscription sur la liste prévue à son article L. 165-1 et est entachée d’erreur manifeste d’appréciation en ce qu’elle s’approprie l’appréciation de la CNEDiMTS sans tenir compte de la démonstration d’équivalence clinique.
Par un mémoire en défense, enregistré le 19 mai 2026, la ministre de la santé, des familles, de l’autonomie et des personnes handicapées conclut au rejet de la requête. Elle soutient que les moyens soulevés ne sont pas fondés.
La requête a été communiquée au ministre de l’action et des comptes publics, qui n’a pas produit de mémoire.
Vu les autres pièces des dossiers ;
Vu :
- le règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 ;
- le code de la sécurité sociale ;
- le code de justice administrative ;
Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de Mme Nejma Benmalek, auditrice ;
- les conclusions de M. Mathieu Le Coq, rapporteur public ;
La parole ayant été donnée, après les conclusions, à la SCP Piwnica, Molinié, avocat de la société Scaleo Medical ;
Considérant ce qui suit :
Sur le cadre juridique des litiges :
1. En vertu de l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, le remboursement par l’assurance maladie des dispositifs médicaux à usage individuel et des prestations de services et d’adaptation associées est subordonné à leur inscription, effectuée soit par la description générique de tout ou partie du produit concerné, soit sous forme de marque ou de nom commercial, sur une liste, dite « liste des produits et prestations remboursables », établie après avis de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) de la Haute Autorité de santé.
2. D’une part, aux termes de l’article R. 165-2 du code de la sécurité sociale : « Les produits ou les prestations mentionnés à l’article L. 165-1 sont inscrits sur la liste prévue audit article au vu de l’appréciation du service qui en est attendu. / Le service attendu est évalué (…) en fonction des deux critères suivants : / 1° L’intérêt du produit ou de la prestation au regard, d’une part, de son effet thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap ainsi que des effets indésirables ou des risques liés à son utilisation, d’autre part, de sa place dans la stratégie thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap compte tenu des autres thérapies ou moyens de diagnostic ou de compensation disponibles ; / 2° Son intérêt de santé publique attendu (…). / Les produits ou prestations dont le service attendu est insuffisant pour justifier l’inscription au remboursement ne sont pas inscrits sur la liste ».
3. D’autre part, aux termes de l’article R. 165-7 du même code : « Lorsque l’inscription d’un produit ou d’une prestation sur la liste prévue à l’article L. 165-1 ou la modification de cette inscription est sollicitée par le fabricant ou le distributeur, la demande est adressée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ; une copie en est simultanément adressée à la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé. / La demande est accompagnée d’un dossier qui comporte les informations nécessaires pour apprécier les conditions d’inscription du produit ou de la prestation (…) » et aux termes de l’article R. 165-8 : « Les décisions relatives, d’une part, à l’inscription ou à la modification de l’inscription d’un produit ou d’une prestation sur la liste prévue à l’article L. 165-1 et, d’autre part, à la fixation de son tarif et, le cas échéant, de son prix sont prises et communiquées dans un délai de cent quatre-vingt jours à compter de la réception de la demande présentée par le fabricant ou le distributeur. Elles sont publiées au Journal officiel. / Toutefois, si les éléments d’appréciation communiqués par le fabricant ou le distributeur sont insuffisants, le ministre chargé de la sécurité sociale, le ministre chargé de la santé, le comité économique des produits de santé ou la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé notifie immédiatement au demandeur les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés. Dans ce cas, le délai mentionné au premier alinéa est suspendu à compter de la date de réception de cette notification et jusqu’à la date de réception des informations demandées. »
4. Il ressort des pièces des dossiers que la société Scaleo Medical a sollicité, le 19 octobre 2023, l’inscription sur la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale du dispositif médical Horizon P5 dans l’indication « oxygénothérapie à long terme, pour la déambulation, chez les patients éligibles à une oxygénation en mode pulsé ». Par une première décision du 12 juin 2024, les ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé ont refusé cette inscription au motif que le service attendu du dispositif en cause était insuffisant. Le 27 juin 2024, la société Scaleo Medical a de nouveau sollicité l’inscription sur la même liste du même dispositif médical dans la même indication. Par une décision du 16 janvier 2025, les ministres ont refusé cette inscription pour le même motif. Par deux requêtes distinctes qu’il y a lieu de joindre pour y statuer par une seule décision, la société Scaleo Medical demande l’annulation pour excès de pouvoir de chacune de ces deux décisions et à ce qu’il soit enjoint à l’Etat de reprendre la procédure d’inscription du dispositif médical Horizon P5 sur la liste prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Sur la décision du 12 juin 2024 :
En ce qui concerne la procédure suivie devant la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé :
5. En premier lieu, d’une part, les décisions relatives à l’inscription ou à la modification de l’inscription d’un produit ou d’une prestation sur la liste prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale sont, ainsi que le prévoit le premier alinéa de l’article R. 165-8 du code de la sécurité sociale cité ci-dessus, prises et communiquées dans un délai de cent quatre-vingt jours à compter de la réception de la demande présentée par le fabricant ou le distributeur. Aux termes de l’article R. 165-11 du code de la sécurité sociale : « (…) l’avis rendu par la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé, en vue d’une inscription ou d’une modification des conditions d’inscription, comporte notamment : / 1° La description du produit ou de la prestation ; / 2° L’appréciation du bien-fondé, au regard du service attendu du produit ou de la prestation, de l’inscription sur la liste prévue à l’article L. 165-1. Cette évaluation conduit à considérer le service attendu comme suffisant ou insuffisant pour justifier l’inscription au remboursement (…) ». Aux termes de l’article R. 165-12 du même code : « L’avis rendu par la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé est communiqué au fabricant ou au distributeur qui dispose d’un délai de dix jours suivant la réception de cet avis pour demander à être entendu par la commission ou lui adresser ses observations écrites. / En cas de demande d’audition, cette audition, dont la date est fixée par la commission, intervient dans un délai maximal de quarante-cinq jours suivant la réception de la demande du fabricant ou du distributeur par la commission (…) ».
6. D’autre part, aux termes du règlement intérieur de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé adopté par le Collège de la Haute Autorité de santé sur le fondement de l’article R. 165-20 du code de la sécurité sociale : « (…) / Données nouvelles / Sont considérées comme des données nouvelles les informations qui n’étaient pas disponibles lors du dépôt du dossier. / Si en cours d’instruction, avant l’examen du dossier en commission, des données nouvelles dont l’entreprise ne pouvait avoir connaissance à la date du dépôt de son dossier sont déposées, le bureau décide si celles-ci devront faire l’objet d’un nouveau dépôt ou si la procédure d’instruction en cours doit être suspendue pour permettre de les examiner. / S’il refuse de les prendre en compte, l’avis sera rendu sur la base des données du dossier initial et les nouvelles données devront faire l’objet d’un nouveau dépôt et d’une nouvelle instruction. / L’entreprise ne peut soumettre de nouvelles données à l’occasion de la phase contradictoire, sauf dans le cadre des procédures en intention de radier (R.165-5 et R.165-58 du CSS). (…)»
7. Il appartient aux ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé, lorsqu’ils procèdent à l’examen d’une demande d’inscription d’un produit sur la liste des produits et prestations remboursables, pour lequel ils disposent d’un délai de cent quatre-vingt jours à compter de la réception de la demande, de prendre en considération l’ensemble des données contenues dans le dossier déposé par le fabricant ou le distributeur comportant les informations nécessaires pour apprécier les conditions d’inscription du produit ainsi que, le cas échéant, si ces informations sont insuffisantes pour porter cette appréciation, les renseignements complémentaires détaillés qui ont été immédiatement exigés du demandeur. Ainsi que le prévoit son règlement intérieur, la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé, dont l’avis est destiné à éclairer les ministres chargées de la sécurité sociale et de la santé, peut refuser que des données nouvelles lui soient soumises par le fabricant après la communication du projet d’avis prévu au premier alinéa de l’article R. 165-12 du code de la sécurité sociale. Par suite, la société Scaleo Medical n’est pas fondée à soutenir que la procédure serait irrégulière faute pour la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé d’avoir pris en considération les données nouvelles relatives au niveau sonore et au niveau d’autonomie du dispositif médical Horizon P5 qu’elle a produites le 3 avril 2024, à la suite de l’avis provisoire rendu par la commission le 12 mars 2024.
8. En second lieu, il ressort des pièces du dossier que l’avis d’insuffisance du service attendu émis le 9 avril 2024 par la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé est uniquement fondé sur le niveau sonore élevé du concentrateur Horizon P5 ainsi que son niveau d’autonomie plus faible que celui des autres concentrateurs mobiles déjà inscrits sur la liste des produits et prestations remboursables. Dès lors, la société requérante ne peut utilement se plaindre de ce que la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé aurait irrégulièrement refusé de tenir compte d’un argumentaire de démonstration d’équivalence clinique, technique et biologique d’Horizon P5 avec le concentrateur d’oxygène mobile Inogen One G3 qu’elle avait joint à sa demande d’inscription en lui opposant à tort que ce document n’avait pas été validé par un organisme certifié au sens du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, alors que ce règlement ne régit pas les règles relatives à leur prise en charge financière par le régime national de sécurité sociale.
En ce qui concerne la légalité interne :
9. En premier lieu, il résulte de ce qui a été dit aux points 7 et 8 que c’est sans méconnaître les dispositions du code de la sécurité sociale relatives à la procédure d’inscription sur la liste des produits et prestations remboursables que les ministres ont refusé l’inscription du dispositif médical Horizon P5 pour les motifs retenus dans l’avis définitif rendu le 9 avril 2024 par la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé sans tenir compte des données nouvelles produites par la société Scaleo Medical après le dépôt de son dossier de demande ni de la démonstration d’équivalence du dispositif litigieux avec Inogen One G3.
10. En second lieu, il ressort des pièces du dossier, notamment celles examinés par la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé pour évaluer le service attendu du dispositif médical Horizon P5, en particulier des caractéristiques techniques déclarées par la société Scaleo Medical et des données recueillies à l’occasion de l’évaluation des performances techniques et de l’étude clinique auxquelles a été soumis le produit, que le dispositif médical Horizon P5 est plus bruyant que d’autres produits similaires et que cet écart de niveau sonore, sensible à l’oreille, est susceptible de provoquer une gêne pour les patients qui l’utilisent. Par suite, en se fondant sur l’insuffisance du service attendu du dispositif, liée notamment à un niveau sonore élevé, pour en refuser l’inscription sur la liste des produits et prestations remboursables, les ministres n’ont pas commis d’erreur manifeste d’appréciation.
11. Il résulte de tout ce qui précède que la société Scaleo Medical n’est pas fondée à demander l’annulation de la décision du 12 juin 2024 refusant l’inscription du dispositif médical Horizon P5 sur la liste prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Sur la décision du 16 janvier 2025 :
En ce qui concerne la procédure suivie devant la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé :
12. En premier lieu, le moyen tiré de ce que la procédure serait irrégulière, faute pour la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé d’avoir notifié à la société Scaleo Medical, en application des dispositions de l’article R. 165-8 du code de la sécurité sociale citées au point 3, qu’était nécessaire à son examen la production d’une étude clinique conforme au référentiel de la Haute Autorité de santé du 19 octobre 2021 relatif aux données cliniques minimales à fournir pour l’évaluation des concentrateurs d’oxygènes mobiles, manque en fait.
13. En deuxième lieu, si la société Scaleo Medical fait valoir que l’administration aurait méconnu le principe d’égalité en faisant application à sa demande d’inscription du référentiel du 19 octobre 2021 actualisant les données cliniques à fournir à la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé, qui n’est pas applicable aux demandes de renouvellement des dispositifs déjà inscrits sur la liste, il ressort en tout état de cause de l’avis définitif rendu par cette commission le 17 décembre 2024 que, si elle a relevé que la demande présentée, notamment l’étude randomisée conduite, se plaçait dans le cadre du référentiel précédent, elle n’en a cependant pas tiré de conséquences et a examiné l’ensemble des données fournies, au vu desquelles elle a estimé le service attendu insuffisant dans l’indication revendiquée. Par suite, le moyen doit être écarté comme inopérant.
14. En troisième lieu, pour les mêmes motifs que ceux énoncés au point 8, la société requérante ne peut utilement soutenir que la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé aurait, en écartant l’argumentaire de démonstration d’équivalence de son dossier de demande, fait à tort application du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux.
En ce qui concerne la légalité interne :
15. Il résulte de ce qui a été dit aux points 13 et 14 que c’est sans méconnaître les dispositions du code de la sécurité sociale relatives à la procédure d’inscription sur la liste des produits et prestations remboursables ni commettre d’erreur manifeste d’appréciation que les ministres ont refusé l’inscription du dispositif médical Horizon P5 pour les motifs retenus dans l’avis rendu le 17 décembre 2024 par la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé, sans tenir compte de la démonstration d’équivalence du produit litigieux avec d’autres concentrateurs d’oxygène mobiles et alors que la société Scaleo Medical ne fournissait, à l’occasion de cette seconde demande d’inscription, aucune nouvelle étude clinique susceptible de faire évoluer l’appréciation portée par la Commission sur le service attendu.
16. Il résulte de tout ce qui précède que la société Scaleo Medical n’est pas fondée à demander l’annulation de la décision du 16 janvier 2025 refusant l’inscription du dispositif médical Horizon P5 sur la liste prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Sur les frais des instances :
17. Les dispositions de l’article L. 761-1 du code de justice administrative font obstacle à ce qu’une somme soit mise à ce titre à la charge de l’Etat, qui n’est pas la partie perdante dans les présentes instances.
D E C I D E :
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Article 1er : Les requêtes de la société Scaleo Medical sont rejetées.
Article 2 : La présente décision sera notifiée à la société Scaleo Medical, à la ministre de la santé, des familles, de l’autonomie et des personnes handicapées et au ministre de l’action et des comptes publics.
Délibéré à l'issue de la séance du 23 septembre 2026, où siégeaient : M. Pierre Collin, président adjoint de la section du contentieux, présidant ; Mme Gaëlle Dumortier, Mme Anne Courrèges, présidentes de chambre ; M. Jean-Luc Nevache, M. Raphaël Chambon, M. Julien Boucher, Mme Aurélie Bretonneau, M. Jean-Dominique Langlais, conseillers d’Etat et Mme Nejma Benmalek, auditrice-rapporteure.
Rendu le 23 octobre 2026.
Le président :
Signé : M. Pierre Collin
La rapporteure :
Signé : Mme Nejma Benmalek
Le secrétaire :
Signé : M. Hervé Herber
La République mande et ordonne à la ministre de la santé, des familles, de l’autonomie et des personnes handicapées en ce qui la concerne ou à tous commissaires de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun contre les parties privées, de pourvoir à l’exécution de la présente décision.
Pour expédition conforme,
Pour la secrétaire du contentieux, par délégation :
ECLI:FR:CECHR:2026:499538.20261023