Conseil d'Etat — 1ère et 4ème chambres réunies

Vu les procédures suivantes :

1° Sous le n° 504600, par une ordonnance nos 2407476, 2432527 du 21 mai 2025, enregistrée le même jour au secrétariat du contentieux du Conseil d’Etat, le président du tribunal administratif de Paris a transmis au Conseil d’Etat, en application de l’article R. 351-2 du code de justice administrative, la requête, enregistrée le 9 décembre 2024 au greffe de ce tribunal, présentée par la société Travere Therapeutics Ireland.

Par cette requête et par deux nouveaux mémoires, enregistrés les 16 septembre 2025 et 6 mars 2026 au secrétariat du contentieux du Conseil d’Etat, la société Travere Therapeutics Ireland demande au Conseil d’Etat :

1°) d’attribuer le jugement de l’affaire au tribunal administratif de Paris ;

2°) d’annuler pour excès de pouvoir la décision du 10 octobre 2024 par laquelle le Comité économique des produits de santé a fixé le montant de la remise dite de débouclage qui lui a été réclamée, au titre de l’année 2023, en application du prix de référence de la spécialité Kolbam fixé par la décision de ce comité du 22 mai 2023 ;

3°) de la décharger du paiement des sommes mises à sa charge par la décision du 10 octobre 2024, en ce qu’elles excèdent le montant de la remise prévue par les dispositions de l’article L. 162-16-5-1 du code de la sécurité sociale, calculée conformément aux motifs de la décision à intervenir ;

4°) de mettre à la charge de l’Etat la somme de 5 000 euros à lui verser au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

Elle soutient que ;
- sa requête ressortit à la compétence du tribunal administratif de Paris, dans la mesure où la décision du 23 mai 2023, qui ne fixe pas un prix de vente opposable aux tiers mais un prix de référence dont le seul objet est de permettre le calcul de la remise de débouclage d’un médicament non admis au remboursement non plus qu’à aucune forme de prise en charge, ne revêt pas de caractère réglementaire, pas davantage que la décision attaquée dans la présente instance ;
- la décision en litige fait application à tort des dispositions du code de la sécurité sociale en vigueur à la date à laquelle a été publié l’arrêté relatif à l’arrêt de la prise en charge de la spécialité Kolbam, le 2 juin 2021, et non de celles applicables le 24 octobre 2017, date de la décision des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale refusant l’inscription de la spécialité sur la liste prévue à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique ;
- la décision en litige fait application de manière erronée des dispositions des articles L. 162-16-5-1-1 et L. 162-16-5-2 du code de la sécurité sociale ;
- elle est illégale en ce qu’elle se réfère à la décision du 22 mars 2023 qui fixe de manière erronée la période au cours de laquelle la remise est exigible, en méconnaissance des dispositions de l’article L. 162-16-5-1 du code de la sécurité sociale ;
- elle est illégale en ce qu’elle se réfère à la décision du 22 mars 2023, qui a elle-même fixé le prix de référence de la spécialité Kolbam en méconnaissance des dispositions des articles L. 162-16-4 et L. 162-16-5-1 du code de la sécurité sociale, en premier lieu car elle s’est abstenue de fixer un prix de référence unitaire pour chacune des présentations de cette spécialité, en deuxième lieu car elle a fixé le coût de traitement annuel avec la spécialité Kolbam en se fondant sur les besoins théoriques d’un patient fictif et non sur des données des ventes de cette spécialité pendant la période considérée, en troisième lieu car la spécialité CDCA Leadiant ne constitue pas un comparateur cliniquement pertinent de la spécialité Kolbam dans sa présentation 50 mg et, en quatrième lieu, car la méthode retenue ne tient pas compte des conditions prévisibles et réelles d’utilisation du Kolbam 50 mg ;
- le calcul de la remise de débouclage, qui n’est pas fondé sur la différence entre le chiffre d’affaires facturé aux établissements de santé et celui qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues au prix net de référence et qui comporte une erreur de calcul au regard de la méthode même retenue par le comité, méconnaît l’article L. 162-16-5-1 du code de la sécurité sociale ;
- elle est illégale en ce qu’elle se réfère à la décision du 22 mars 2023 qui ne justifie pas du prix du comparateur retenu et est entachée d’une erreur de droit dès lors qu’elle a retenu, pour fixer le coût du traitement par ce comparateur, le coût de traitement en vigueur en 2023.

Par un mémoire en défense, enregistré le 9 avril 2025 au greffe du tribunal administratif de Paris, et par un nouveau mémoire, enregistré le 9 octobre 2025 au secrétariat du contentieux du Conseil d’Etat, la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles conclut à l’incompétence du tribunal administratif de Paris et au rejet de la requête. Elle soutient que les conclusions de la requête sont connexes à celles présentées sous le n° 504601, lesquelles ressortissent à la compétence du Conseil d’Etat en premier et dernier ressort, et que les moyens soulevés ne sont pas fondés.

La requête a été communiquée au ministre de l’action et des comptes publics, qui n’a pas produit de mémoire.


2° Sous le n° 504601, par une ordonnance nos 2407476, 2432527 du 21 mai 2025, enregistrée le même jour au secrétariat du contentieux du Conseil d’Etat, le président du tribunal administratif de Paris a transmis au Conseil d’Etat, en application de l’article R. 351-2 du code de justice administrative, la requête sommaire et le mémoire complémentaire, enregistrés les 2 avril et 28 juin 2024 au greffe de ce tribunal, présentés par la société Travere Therapeutics Ireland et la société Medipha.

Par cette requête sommaire et ce mémoire complémentaire et par deux nouveaux mémoires, enregistrés les 16 septembre 2025 et 6 mars 2026 au secrétariat du contentieux du Conseil d’Etat, la société Travere Therapeutics Ireland Ltd et autre demandent au Conseil d’Etat :

1°) d’attribuer le jugement de l’affaire au tribunal administratif de Paris ;

2°) d’annuler pour excès de pouvoir la décision du 22 mai 2023 par laquelle le Comité économique des produits de santé a fixé le prix de référence de la spécialité Kolbam et les décisions implicites de rejet de leurs recours gracieux ;

3°) de mettre à la charge de l’Etat la somme de 6 000 euros au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.

Elles soutiennent que :
- leur requête ressortit à la compétence du tribunal administratif de Paris, dans la mesure où la décision attaquée, qui ne fixe pas un prix de vente opposable aux tiers mais un prix de référence dont le seul objet est de permettre le calcul de la remise de débouclage d’un médicament non admis au remboursement non plus qu’à aucune forme de prise en charge, ne revêt pas de caractère réglementaire ;
- alors même que, à tort, la décision contestée ne lui est pas expressément destinée, la société Travere Therapeutics Ireland justifie d’un intérêt à en demander l’annulation en sa qualité de titulaire des droits d’exploitation sur la spécialité Kolbam ;
- la décision en litige fait application à tort des dispositions du code de la sécurité sociale en vigueur à la date à laquelle a été publié l’arrêté relatif à l’arrêt de la prise en charge de la spécialité Kolbam, le 2 juin 2021, et non de celles applicables le 24 octobre 2017, date de la décision des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale refusant l’inscription de la spécialité sur la liste prévue à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique ;
- elle est illégale en tant qu’elle retient à tort la date du 30 juin 2021, fixée par l’arrêté du 31 mai 2021, comme terme de la période au cours de laquelle la remise est exigible, alors qu’en application des dispositions de l’article L. 162-16-5-1 du code de la sécurité sociale, la date à retenir était celle de la décision du 24 octobre 2017 ayant refusé l’inscription de la spécialité Kolbam sur la liste prévue à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique ;
- le prix de référence de la spécialité Kolbam qu’elle fixe méconnaît les dispositions des articles L. 162-16-4 et L. 162-16-5-1 du code de la sécurité sociale, en premier lieu car elle s’est abstenue de fixer un prix de référence unitaire pour chacune des présentations de cette spécialité, en deuxième lieu car elle a fixé le coût de traitement annuel avec la spécialité Kolbam en se fondant sur les besoins théoriques d’un patient fictif et non sur des données des ventes de cette spécialité pendant la période considérée, en troisième lieu car la spécialité CDCA Leadiant ne constitue pas un comparateur cliniquement pertinent de la spécialité Kolbam dans sa présentation 50 mg et, en quatrième lieu, car la méthode retenue ne tient pas compte des conditions prévisibles et réelles d’utilisation du Kolbam 50 mg ;
- la calcul de la remise de débouclage, qui n’est pas fondé sur la différence entre le chiffre d’affaires facturé aux établissements de santé et celui qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues au prix net de référence et qui comporte une erreur de calcul au regard de la méthode même retenue par le comité, méconnaît l’article L. 162-16-5-1 du code de la sécurité sociale ;
- la décision en litige ne justifie pas du prix du comparateur retenu et est entachée d’une erreur de droit dès lors qu’elle a retenu, pour fixer le coût du traitement par ce comparateur, le coût de traitement en vigueur en 2023.

Par un mémoire en défense, enregistré le 9 avril 2025 au greffe du tribunal administratif de Paris, et par un nouveau mémoire, enregistré le 9 octobre 2025 au secrétariat du contentieux du Conseil d’Etat, la ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles puis la ministre du travail, de la santé, des familles, de l’autonomie et des personnes handicapées concluent à l’incompétence du tribunal administratif de Paris et au rejet de la requête. Elles soutiennent que le Conseil d’Etat est compétent pour connaître en premier et dernier ressort des décisions fixant le prix de référence d’une spécialité ayant fait l’objet d’un accès dérogatoire telle que la décision attaquée, que le moyen tiré de la méconnaissance des dispositions de l’article L. 162-16-5-1 du code de la sécurité sociale s’agissant des modalités de calcul de la remise de débouclage est inopérant à l’appui de conclusions dirigées contre la décision du 22 mai 2023, qui n’a pas pour objet de fixer le montant de cette remise, et qu’en tout état de cause ce moyen et les autres moyens soulevés ne sont pas fondés.

La requête a été communiquée au ministre de l’action et des comptes publics, qui n’a pas produit de mémoire.


Vu les autres pièces des dossiers ;

Vu :
- le code de la santé publique ;
- le code de la sécurité sociale ;
- la loi n° 2016-1827 du 23 décembre 2016 ;
- la loi n° 2018-1203 du 22 décembre 2018 ;
- le code de justice administrative ;

Après avoir entendu en séance publique :
- le rapport de Mme Anne Redondo, maîtresse des requêtes ;
- les conclusions de Mme Leïla Derouich, rapporteure publique ;

La parole ayant été donnée, après les conclusions, à la SCP Piwnica et Molinié, avocat de la société Travere Therapeutics Ireland et autre ;

Vu la note en délibéré, enregistré le 20 octobre 2026, présentée par la société Travere Therapeutics Ireland et autre ;



Considérant ce qui suit :

1. Il ressort des pièces des dossiers que la spécialité pharmaceutique Kolbam (acide cholique) a bénéficié, le 1er janvier 2014, sous ses deux présentations (gélules de 250 mg et 50 mg), d’une autorisation temporaire d’utilisation sur le fondement des dispositions du 1° du I de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique dans sa rédaction alors en vigueur. A ce titre, les achats de cette spécialité par les établissements de santé ont bénéficié d’une prise en charge par l’assurance maladie, qui s’est poursuivie, postérieurement à l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché – en dernier lieu par décision d’exécution de la Commission européenne du 20 novembre 2015 –, en application des dispositions alors applicables de l’article L. 162-16-5-2 du code de la sécurité sociale. Par une décision du 24 octobre 2017, la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action et des comptes publics ont refusé l’inscription du Kolbam sur la liste des médicaments agréés à l’usage des collectivités, prévue à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique, en raison d’un service médical rendu insuffisant. Par une décision du 22 mai 2023, le Comité économique des produits de santé a fixé le prix de référence destiné au calcul de la remise à acquitter par le laboratoire titulaire des droits d’exploitation de cette spécialité, en application de l’article L. 162-16-5-1 du code de la sécurité sociale, au titre de la prise en charge par l’assurance maladie des achats de cette spécialité entre le 1er janvier 2016 et le 30 juin 2021, date à compter de laquelle le ministre de l’économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé ont entendu mettre fin à cette prise en charge par un arrêté du 31 mai 2021. Puis, par une seconde décision, en date du 10 octobre 2024, le même comité a fixé le montant de cette remise à la somme de 5 637 614 euros. La société Travere Therapeutics Ireland, titulaire des droits d’exploitation de la spécialité Kolbam, et la société Medipha, qui en a assuré l’exploitation, demandent au Conseil d’Etat, par deux requêtes qu’il y a lieu de joindre, d’annuler les décisions du 22 mai 2023 et du 10 octobre 2024.

Sur l’exception d’incompétence du Conseil d’Etat :

2. Aux termes de l’article R. 311-1 du code de justice administrative : « Le Conseil d’Etat est compétent pour connaître en premier et dernier ressort : (…) / 2° Des recours dirigés contre les actes réglementaires des ministres et des autres autorités à compétence nationale et contre leurs circulaires et instructions de portée générale ; (…) ».

3. La décision du Comité économique des produits de santé fixant le prix de référence de la spécialité Kolbam en vue du calcul de la remise à acquitter par le laboratoire titulaire du droit d’exploitation présente un caractère réglementaire. Par suite, le Conseil d’Etat est compétent pour connaître en premier et dernier ressort des conclusions de la société Travere Therapeutics Ireland et la société Medipha dirigées contre cette décision, de même que, eu égard au lien de connexité qu’elles présentent en l’espèce, des conclusions de la société Travere Therapeutics Ireland dirigées contre la décision arrêtant à la somme de 5 637 614 euros les remises dues sur les ventes de la spécialité du 1er janvier 2016 au 30 juin 2021.

Sur le cadre juridique :

4. D’une part, le I de l’article L. 162-16-5-2 du code de la sécurité sociale prévoyait, dans sa rédaction applicable à la date du 20 novembre 2015 à laquelle la spécialité Kolbam a bénéficié, après l’annulation d’une première décision en ce sens, d’une autorisation de mise sur le marché, qu’« un médicament qui, préalablement à l’obtention de son autorisation de mise sur le marché, a bénéficié d’une autorisation temporaire d’utilisation prévue au 1° du I de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique peut, à compter de la date à laquelle l’autorisation temporaire d’utilisation cesse de produire ses effets, être acheté, fourni, pris en charge et utilisé au profit des patients par les collectivités publiques » pour une indication répondant à certaines situations énumérées par ce même I. Dans sa rédaction issue de la loi du 23 décembre 2016 de financement de la sécurité sociale pour 2017, en vigueur à la date à laquelle la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action et des comptes publics ont refusé l’inscription de cette spécialité sur la liste des médicaments agréés à l’usage des collectivités, prévue à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique, le A du III du même article disposait que : « Pour chaque indication thérapeutique considérée individuellement, la prise en charge mentionnée au I du présent article dure jusqu’à ce que l’un des événements suivants intervienne : / 1° Une décision relative à l’inscription de cette indication, au titre de son autorisation de mise sur le marché, sur l’une des listes mentionnées au premier alinéa de l’article L. 5123-2 du code de la santé publique (…) est prise (…) ».

5. D’autre part, il résulte des dispositions du III de l’article L. 162-16-5-1 du code de la sécurité sociale, dans sa rédaction applicable à la date du 30 juin 2021 à laquelle le ministre de l’économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé ont entendu mettre fin à la prise en charge par l’assurance maladie des acquisitions de Kolbam par les établissements de santé, que, lors d’une première inscription d’une spécialité au remboursement au titre d’une autorisation de mise sur le marché, le laboratoire titulaire des droits d’exploitation de cette spécialité verse une remise égale à la différence entre le chiffre d’affaires facturé aux établissements de santé, au titre de la période s’étendant de l’obtention de l’autorisation temporaire d’utilisation à la première date d’inscription au remboursement, et celui qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues au prix net de référence de cette spécialité. Le IV de ce même article prévoit que les dispositions de son III sont également applicables lorsque, comme en l’espèce, pour une indication thérapeutique, il est mis fin à la prise en charge au titre de l’article L. 162-16-5-2 du même code – c’est-à-dire à la prise en charge au titre de la période postérieure à la date à laquelle l’autorisation temporaire d’utilisation a cessé de produire ses effets – sans que soit mis en place un remboursement au titre d’une autorisation de mise sur le marché. Il résulte du même IV qu’en pareille hypothèse, « le Comité économique des produits de santé peut retenir un prix de référence (…) en fonction des critères de fixation et de modification des prix et tarifs prévus aux articles L. 162-16-4, L. 162-16-5 et L. 162-16-6 », c’est-à-dire en fonction des critères qui régissent la fixation du prix de vente au public des spécialités inscrites respectivement sur la liste des médicaments remboursables, sur la liste de rétrocession hospitalière ou sur la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation. Aux termes de l’article L. 162-16-4 du même code, la fixation du prix de vente au public des médicaments « tient compte principalement de l’amélioration du service médical rendu par le médicament, le cas échéant des résultats de l’évaluation médico-économique, des prix des médicaments à même visée thérapeutique, des volumes de vente prévus ou constatés ainsi que des conditions prévisibles et réelles d’utilisation du médicament ».

Sur la légalité de la décision du 22 mai 2023 du Comité économique des produits de santé :

En ce qui concerne la période prise en compte pour le calcul de la remise :

6. Il ressort des pièces des dossiers, ainsi qu’il a été dit au point 1, que, postérieurement à la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché de cette spécialité, les achats de Kolbam par les établissements de santé ont bénéficié d’une prise en charge par l’assurance maladie en application de l’article L. 162-16-5-2 du code de la sécurité sociale. Si, par une décision du 24 octobre 2017, la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action et des comptes publics ont refusé l’inscription de cette spécialité sur la liste des médicaments agréés à l’usage des collectivités, en raison d’un service médical rendu insuffisant, et si cette décision aurait dû, en application du A du III de l’article L. 162-16-5-2, conduire à mettre un terme à sa prise en charge par l’assurance maladie, il est constant que, sans qu’aient pu l’ignorer les sociétés requérantes – qui ont continué de bénéficier, à l’occasion de ces ventes, de l’indemnité librement fixée par elles et déclarée au Comité économique des produits de santé –, la spécialité Kolbam a continué, après cette date, d’être achetée par les établissements de santé au bénéfice de sa prise en charge par l’assurance maladie, le ministre de l’économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé n’ayant entendu mettre fin à cette prise en charge, à compter du 30 juin 2021, que par un arrêté du 31 mai 2021. Dans ces conditions, le Comité économique des produits de santé était fondé, en application du IV de l’article L. 162-16-5-1 du code de la sécurité sociale, à tirer les conséquences de la décision de poursuivre la prise en charge de la spécialité Kolbam au-delà du 24 octobre 2027 en retenant, pour calculer la remise à acquitter par la société Travere Therapeutics Ireland, le chiffre d’affaires facturé aux établissements de santé jusqu’à la date de la fin effective de cette prise en charge, soit, au plus tard, le 30 juin 2021.

En ce qui concerne le calcul de la remise :

7. Il ressort des pièces des dossiers que, pour fixer le prix de référence destiné à permettre le calcul de la remise à acquitter par le laboratoire titulaire des droits d’exploitation de la spécialité Kolbam, le Comité économique des produits de santé a pris en compte l’unique comparateur cliniquement pertinent cité dans l’avis du 13 septembre 2017 de la commission de la transparence, soit le Chenodeoxycholic Acid Leadiant, pour lequel il a déterminé un coût de traitement journalier auquel il a appliqué une décote de 30 % visant à tenir compte de l’insuffisance du service médical rendu par la spécialité Kolbam. Le comité a ensuite calculé un taux de remise à appliquer au chiffre d’affaires total de chacune des deux présentations de cette dernière spécialité en comparant leur coût de traitement journalier au coût de référence ainsi évalué, soit 92,09 % pour le Kolbam 50 mg et 88,70 % pour le Kolbam 250 mg.

8. En premier lieu, il incombe au Comité économique des produits de santé, pour l’application des dispositions de l’article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale, auquel renvoie le IV de l’article L. 162-16-5-1 du même code en ce qui concerne la détermination du prix de référence d’une spécialité non admise au remboursement en vue du calcul de la remise à acquitter par le laboratoire titulaire des droits d’exploitation, de déterminer dans chaque cas, sur la base de critères objectifs et vérifiables, la méthode de comparaison des prix des médicaments à même visée thérapeutique la plus adaptée aux caractéristiques des spécialités en cause, en tenant compte des conditions réelles et prévisibles d’utilisation de celles-ci. A ce titre, le Comité économique des produits de santé a pu légalement, en l’espèce, pour fixer le prix de référence dont il a déduit le taux de remise à appliquer au chiffre d’affaires réalisé pour chacune des deux présentations du Kolbam, procéder par comparaison entre le coût de traitement journalier de cette spécialité – dont il résulte des termes mêmes de sa décision du 22 mai 2023 qu’il l’a distingué, contrairement à ce que soutiennent les sociétés requérantes, selon ses deux présentations de 250 mg et de 50 mg – et celui d’un médicament à même visée thérapeutique, le Chenodeoxycholic Acid Leadiant. Pour calculer le coût de traitement journalier du Kolbam, le comité s’est fondé sur les données du rapport de suivi de la mise en œuvre de l’autorisation temporaire d’utilisation dont a bénéficié cette spécialité, transmis par la société Travere Therapeutics Ireland elle-même à la commission de la transparence, et a ainsi tenu compte des données dont il disposait quant à ses conditions réelles d’utilisation, les sociétés requérantes n’établissant pas, en se bornant à faire valoir que le comité avait été rendu destinataire du nombre de boîtes de Kolbam 250 mg et 50 mg vendues annuellement au cours de la période de référence, qu’il aurait disposé de données pertinentes plus récentes.

9. En deuxième lieu, la seule circonstance que la spécialité Chenodeoxycholic Acid Leadiant est uniquement proposée sous une présentation de 250 mg ne saurait faire regarder cette spécialité comme ne constituant pas un comparateur pertinent pour la spécialité Kolbam dans sa présentation de 50 mg. En outre, le Comité économique des produits de santé était fondé à retenir, pour déterminer le coût de traitement de la spécialité Chenodeoxycholic Acid Leadiant, non l’indemnité librement facturée par l’exploitant de cette spécialité aux établissements de santé dans le cadre de l’autorisation temporaire d’utilisation dont celle-ci a bénéficié, mais son prix net fixé ultérieurement. Si les sociétés requérantes font valoir, à cet égard, que le prix de cession au public de la spécialité Chenodeoxycholic Acid Leadiant était de 140 euros le comprimé, aboutissant selon elles à un coût annuel de traitement cinq à sept fois supérieur à celui de 30 000 euros retenu par le Comité économique des produits de santé, cette circonstance, à la supposer établie, n’est pas, par elle-même, et sans qu’il soit dès lors besoin pour le Conseil d’Etat de mettre en œuvre ses pouvoirs d’instruction sur ce point, de nature à remettre en cause le coût de traitement retenu par le comité, qui, ainsi qu’il a été dit, repose sur un prix net, lequel, comme le concèdent d’ailleurs les sociétés requérantes, tient nécessairement compte des remises qui ont pu être consenties à l’assurance maladie par l’exploitant de cette spécialité en application de l’article L. 162-18 du code de la sécurité sociale.

10. En troisième lieu, d’une part, il résulte des termes mêmes de la décision du 22 mai 2023 que le Comité économique des produits de santé a entendu que les taux de remise qu’il a calculés selon les modalités indiquées au point 7 s’appliquent au chiffre d’affaires effectivement facturé aux établissements de santé, pour les deux présentations du Kolbam, pendant la période de référence, conformément aux prescriptions du premier alinéa du III de l’article L. 162-16-5-1 du code de la sécurité sociale. D’autre part, les sociétés requérantes n’apportent aucun élément de nature à établir que, comme elles le soutiennent, la méthode utilisée pour calculer la remise à acquitter ne permettrait pas de tenir compte de la quantité réelle d’unités vendues, comme le prescrivent les mêmes dispositions législatives.

11. En revanche, et en quatrième lieu, il ressort des pièces du dossier que, si le Comité économique des produits de santé, après avoir initialement fixé à 35 % la décote qu’il entendait appliquer au coût de traitement journalier du comparateur retenu pour tenir compte du service médical rendu insuffisant de la spécialité Kolbam, a, dans la décision attaquée, indiqué ramener cette décote, à la demande des sociétés requérantes, à 30 %, il n’en a pas tiré les conséquences sur le taux de remise à appliquer aux chiffres d’affaires totaux des deux présentations du Kolbam, qu’il aurait dû, par application de la méthode qu’il avait lui-même définie, fixer à 91,48 % pour le Kolbam 50 mg et à 87,83 % pour le Kolbam 250 mg. Il suit de là qu’ainsi que le soutiennent les sociétés requérantes, la décision litigieuse est illégale en tant qu’elle fixe à des niveaux supérieurs à ceux qui viennent d’être indiqués les taux de remise à appliquer aux chiffres d’affaires totaux de Kolbam 50 mg et Kolbam 250 mg réalisés au cours de la période de référence.

Sur la légalité de la décision du 10 octobre 2024 du Comité économique des produits de santé :

12. Il n’est pas contesté que le montant de la remise réclamée à la société Travere Therapeutics Ireland par la décision du Comité économique des produits de santé du 10 octobre 2024 a été calculé selon les modalités définies par sa décision du 22 mai 2023. Il suit de là, d’une part, que la circonstance que la décision du 10 octobre 2024 mentionne, à tort, certaines dispositions législatives qui ne lui étaient pas applicables est sans incidence sur sa légalité et, d’autre part, que les moyens, similaires à ceux soulevés à l’encontre de la décision du 22 mai 2023, par lesquels la société critique les bases de calcul de la remise ne peuvent être accueillis que dans la mesure indiquée précédemment au point 11.

13. Il résulte de tout ce qui précède que les sociétés requérantes sont seulement fondées à demander l’annulation pour excès de pouvoir des deux décisions qu’elles attaquent, ainsi que des décisions rejetant leurs recours gracieux, en tant qu’elles fixent les taux des remises à appliquer au chiffre d’affaires facturé aux établissements de santé à des niveaux supérieurs à 91,48 % s’agissant du Kolbam 50 mg et 87,83 % s’agissant du Kolbam 250 mg. La société Travere Therapeutics Ireland est fondée, quant à elle, à demander à être déchargée dans la même mesure des sommes mises à sa charge par la décision du 10 octobre 2024.

14. Il n’y a pas lieu, dans les circonstances de l’espèce, de mettre à la charge de l’Etat une somme au titre de l’article L. 761 1 du code de justice administrative.


D E C I D E :
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Article 1er : Les décisions du 22 mai 2023 et du 10 octobre 2024 du Comité économique des produits de santé et les décisions rejetant les recours gracieux des sociétés Travere Therapeutics Ireland et Medipha sont annulées en tant que, en vue du calcul de la remise à acquitter par la société Travere Therapeutics Ireland sur le produits des ventes aux établissements de santé des deux présentations de la spécialité pharmaceutique Kolbam (acide cholique), elles fixent les taux des remises à appliquer à ce chiffre d’affaires à des niveaux supérieurs à 91,48 % s’agissant du Kolbam 50 mg et 87,83 % s’agissant du Kolbam 250 mg.

Article 2 : La société Travere Therapeutics Ireland est déchargée, dans la mesure indiquée à l’article 1er, de la somme mise à sa charge par la décision du 10 octobre 2024.

Article 3 : Le surplus des conclusions de la société Travere Therapeutics Ireland et de la société Medipha est rejeté.

Article 4 : La présente décision sera notifiée à la société Travere Therapeutics Ireland, à la société Medipha, à la ministre de la santé, des familles, de l’autonomie et des personnes handicapées et au ministre de l’action et des comptes publics.



Délibéré à l'issue de la séance du 19 octobre 2026, où siégeaient : M. Jacques-Henri Stahl, président adjoint de la section du contentieux, présidant ; Mme Gaëlle Dumortier, Mme Anne Courrèges, présidentes de chambre ; M. Jean-Luc Nevache, M. Raphaël Chambon, M. Julien Boucher, Mme Aurélie Bretonneau, M. Jean-Dominique Langlais, conseillers d’Etat et Mme Anne Redondo, maîtresse des requêtes-rapporteure.

Rendu le 29 octobre 2026.


Le président :
Signé : M. Jacques-Henri Stahl

La rapporteure :
Signé : Mme Anne Redondo


Le secrétaire :
Signé : M. Hervé Herber


mande et ordonne à la ministre de la santé, des familles, de l’autonomie et des personnes handicapées en ce qui la concerne ou à tous commissaires de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun contre les parties privées, de pourvoir à l’exécution de la présente décision.


Pour expédition conforme,

Pour la secrétaire du contentieux, par délégation :





ECLI:FR:CECHR:2026:504600.20261029