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Ancienne version
Nouvelle version
Version en vigueur du 30 septembre 2011 au 1 janvier 2014
Version en vigueur du 2 janvier 2026 au 1 juillet 2026
Alinéa modifié.
Ancienne version : Pour l'application de l' article 1635 bis Q du code général des impôts , les conditions dans lesquelles il est justifié de l'acquittement de la contribution pour l'aide juridique dans le cadre des instances et la sanction d'un défaut d'acquittement sont déterminées, pour les juridictions judiciaires, conformément aux articles 62 à 62-5 du code de procédure civile , et, pour les juridictions administratives, conformément aux articles R. 411-2 et R. 411-2-1 du code de justice administrative .
Ajout : le marché de type IA définies au 2 de l'article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain ne sont pas subordonnées au paiement du droit prévu à l'article
1635 bis
Suppression : Q
Ajout : AE
Suppression : du
Ajout : de
Ajout : ce
code
Ajout : ,
Suppression : général
Ajout : à
Ajout : l'exception de celles mentionnées ci-après : Libellé de la modification telle que prévue par les lignes directrices du 22 septembre 2025 de la Commission européenne relatives aux caractéristiques
des
Suppression : impôts
Ajout : différentes
Ajout : catégories de modifications
,
Suppression : les
Ajout : au
Suppression : conditions
Ajout : déroulement
Suppression : dans
Ajout : des
Suppression : lesquelles
Ajout : procédures
Suppression : il
Ajout : prévues
Suppression : est
Ajout : aux
Suppression : justifié
Ajout : chapitres
Ajout : II, II bis et IV du règlement (CE) n° 1234/2008
de
Suppression : l'acquittement
Ajout : la
Ajout : Commission concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation
de
Ajout : mise sur le marché de médicaments à usage humain et à
la
Suppression : contribution
Ajout : documentation
Suppression : pour
Ajout : à
Suppression : l'aide
Ajout : soumettre
Suppression : juridique
Ajout : en
Ajout : vertu de ces procédures C. 3. Changement (s)
dans le
Suppression : cadre
Ajout : résumé
des
Suppression : instances
Ajout : caractéristiques
Suppression : et
Ajout : du
Ajout : produit (RCP), l'étiquetage ou
la
Suppression : sanction
Ajout : notice
Suppression : d'un
Ajout : visant
Suppression : défaut
Ajout : à
Suppression : d'acquittement
Ajout : mettre
Suppression : sont
Ajout : en
Suppression : déterminées
Ajout : œuvre les conclusions d'une procédure concernant le rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) ou l'étude de sécurité post-autorisation (PASS)
,
Ajout : les conclusions de l'évaluation réalisée par l'autorité compétente au titre de l'article 45 ou 46 du règlement (CE) n° 1901/2006 ou les conclusions d'une recommandation du PRAC (comité
pour
Ajout : l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance) sur
les
Suppression : juridictions
Ajout : signaux
Suppression : judiciaires
Ajout : de sécurité
,
Suppression : conformément
Ajout : ou
Suppression : aux
Ajout : visant
Suppression : articles
Ajout : à
Suppression : 62
Ajout : s'adapter
à
Suppression : 62-5
Ajout : une
Ajout : recommandation commune des autorités compétentes de l'Union (par exemple un modèle de RCP, ou à la suite de l'évaluation d'une mesure de restriction urgente pour des raisons de sécurité) a) Reproduction
du
Suppression : code
Ajout : libellé
Ajout : convenu Q. I. a. 3. Changement
de
Suppression : procédure
Ajout : la
Suppression : civile
Ajout : taille
Ajout : du lot (y compris la classe de taille du lot) de la substance active ou de la substance intermédiaire utilisée dans le procédé de fabrication de la substance active a) Une augmentation de la taille initiale approuvée du lot Q. I. b. 1. Changement des attributs de spécification et/ ou des critères d'acceptation d'une substance active
,
Ajout : d'une matière première, d'une substance intermédiaire ou d'un réactif utilisés dans le procédé de fabrication de la substance active c) Ajout d'un nouvel attribut de spécification avec la procédure d'analyse
et
Ajout : les critères d'acceptation correspondants Q. I. b. 2. Changement dans la procédure d'analyse de la substance active ou d'une matière première
,
Ajout : d'un réactif ou d'une substance intermédiaire utilisés dans le procédé de fabrication de la substance active h) Autre changement (y compris un remplacement ou un ajout) concernant une procédure d'analyse d'une matière première, d'un réactif ou d'une substance intermédiaire Q. I. d. 1. Changement de la période de recontrôle/ de stockage ou des conditions de stockage de la substance active ou des substances intermédiaires utilisées dans la fabrication de la substance active biologique a) Période de recontrôle/ de stockage 5) Prolongation d'une période de recontrôle/ de stockage sur la base de données en temps réel pleinement conformes au protocole de stabilité Q. I. d. 1. Changement de la période de recontrôle/ de stockage ou des conditions de stockage de la substance active ou des substances intermédiaires utilisées dans la fabrication de la substance active biologique b) Conditions de stockage 1) Adoption de conditions de stockage plus restrictives Q. I. d. 1. Changement de la période de recontrôle/ de stockage ou des conditions de stockage de la substance active ou des substances intermédiaires utilisées dans la fabrication de la substance active biologique c) Changement portant sur un protocole de stabilité approuvé Q. I. e. 5. Mise en œuvre de changements prévus dans un protocole de gestion des modifications après autorisation b) Mise en œuvre de changements prévus dans un protocole approuvé de gestion des modifications au moyen d'une notification de type IA IN (notification immédiate) Q. II. b. 1. Changement du site de fabrication
pour
Ajout : tout ou partie du procédé de fabrication du produit fini (à l'exception des sites de libération des lots et des sites de contrôle des lots) b) Ajout ou remplacement d'un site chargé du conditionnement primaire Q. II. c. 1. Changement dans
les
Suppression : juridictions
Ajout : attributs
Suppression : administratives
Ajout : de spécification et/ ou les critères d'acceptation d'un excipient b) Ajout d'un nouvel attribut de spécification dans la spécification
,
Suppression : conformément
Ajout : avec
Suppression : aux
Ajout : la
Suppression : articles
Ajout : procédure
Suppression : R
Ajout : d'analyse correspondante Q
.
Suppression : 411-2
Ajout : II.
Ajout : d. 1. Changement dans les attributs de spécification
et
Ajout : /
Suppression : R
Ajout : ou les critères d'acceptation du produit fini c) Ajout d'un nouvel attribut de spécification avec la procédure d'analyse et les critères d'acceptation correspondants Q
.
Suppression : 411-2-1
Ajout : II.
Ajout : f. 1. Changement de la durée de conservation ou des conditions de stockage
du
Suppression : code
Ajout : produit
Ajout : fini : a) Réduction
de
Suppression : justice
Ajout : la
Suppression : administrative
Ajout : durée
Ajout : de conservation du produit fini 1) Tel que conditionné pour la vente Q
.
Ajout : II. f. 1. Changement de la durée de conservation ou des conditions de stockage du produit fini : b) Extension de la durée de conservation du produit fini 1) Tel que conditionné pour la vente (sur la base de données en temps réel pleinement conformes au protocole de stabilité) Q. II. g. 5. Mise en œuvre de changements prévus dans un protocole de gestion des modifications après autorisation b) Mise en œuvre de changements prévus dans un protocole approuvé de gestion des modifications au moyen d'une notification de type IA IN Q. III. 1. Présentation d'un certificat de conformité à la pharmacopée européenne, nouveau ou actualisé, ou suppression d'un certificat de conformité à la pharmacopée européenne -pour une substance active -pour une matière première/ un réactif/ une substance intermédiaire utilisé (e) dans le procédé de fabrication de la substance active -pour un excipient a) Certificat de conformité à la monographie correspondante de la pharmacopée européenne 1) Nouveau certificat de conformité (CEP), y compris un remplacement ou un ajout Q. III. 1. Présentation d'un certificat de conformité à la pharmacopée européenne, nouveau ou actualisé, ou suppression d'un certificat de conformité à la pharmacopée européenne -pour une substance active -pour une matière première/ un réactif/ une substance intermédiaire utilisé (e) dans le procédé de fabrication de la substance active -pour un excipient a) Certificat de conformité à la monographie correspondante de la pharmacopée européenne 2) Actualisation d'un certificat de conformité approuvé (CEP) Q. IV. 1. Changements apportés à un dispositif conditionné avec le médicament ou mentionné dans les informations « produit » a) Ajout ou remplacement d'un dispositif conditionné avec le médicament ou d'un dispositif mentionné