Notice
Publics concernés : assurés sociaux, professionnels de santé, Haute Autorité de santé, organismes d'assurance maladie.
Objet : le décret supprime les fiches d'information thérapeutique annexées aux arrêtés d'inscription au remboursement de certains produits de santé particulièrement coûteux et d'indications précises dans un objectif de simplification administrative compte tenu des moyens d'information disponibles sur les produits de santé, notamment pour le corps médical.
Le texte effectue enfin l'actualisation de la référence à un article du code de la sécurité sociale (ouvre un nouvel onglet).
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication, à l'exception des dispositions du 6° de l'article 1er qui entrent en vigueur au 1er janvier 2026.
Application : le présent décret est pris en application des articles L. 162-17 (ouvre un nouvel onglet) et L. 165-1 du code de la sécurité sociale (ouvre un nouvel onglet).
Visas
Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées,
Vu le code de la sécurité sociale (ouvre un nouvel onglet), notamment ses articles L. 162-17 (ouvre un nouvel onglet), L. 165-1 (ouvre un nouvel onglet), R. 163-2 (ouvre un nouvel onglet) et R. 165-1 (ouvre un nouvel onglet) ;
Vu la loi n° 2025-199 du 28 février 2025 (ouvre un nouvel onglet) de financement de la sécurité sociale pour 2025, notamment son article 48 (ouvre un nouvel onglet) ;
Vu l'avis du conseil de la Caisse nationale de l'assurance maladie en date du 26 août 2025 ;
Vu l'avis du conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie en date du 5 septembre 2025 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :
Articles
Article 1
Le code de la sécurité sociale (ouvre un nouvel onglet)est ainsi modifié :
1° Les trois dernières phrases du III de l'article R. 163-2 sont supprimées ;
2° A l'article R. 163-20, le 2° est abrogé et le 3° devient le 2° ;
3° Les deux dernières phrases du sixième alinéa de l'article R. 165-1 sont supprimées ;
4° Au 10° des articles R. 165-11 et R. 165-11-1, le mot : « dernier » est remplacé par le mot : « sixième » ;
5° A l'article R. 165-22, le 2° est abrogé et le 3° devient le 2° ;
6° Au 6° de l'article R. 161-45, au V de l'article R. 162-34-13, au III de l'article R. 162-37-2, au second alinéa de l'article R. 162-38, au dernier alinéa du II de l'article R. 162-73, au II de l'article R. 162-116, au IV de l'article R. 163-2, au II de l'article R. 163-32, à l'article R. 163-51, au dernier alinéa de l'article R. 165-1 et au dernier alinéa de l'article R. 165-93, la référence : « L. 162-19-1 » est remplacée par la référence : « L. 162-1-7-1 ».
Article 2
Les dispositions du 6° de l'article 1er du présent décret entrent en vigueur le 1er janvier 2026.
Article 3
La ministre de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées et la ministre de l'action et des comptes publics sont chargées, chacune en ce qui la concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Signatures
Fait le 22 décembre 2025.
Sébastien Lecornu
Par le Premier ministre :
La ministre de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées,
Stéphanie Rist
La ministre de l'action et des comptes publics,
Amélie de Montchalin