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Texte
- Arrêté du 22 mars 2011Art. 6, Art. 7
- Arrêté du 8 avril 2013Art. 17, Art. 20
A modifié les dispositions suivantes :
- Arrêté du 8 avril 2013Art. 14, Art. 17
A modifié les dispositions suivantes :
- Arrêté du 8 avril 2013Art. 13, Art. 16
A modifié les dispositions suivantes :
- Arrêté du 8 avril 2013Art. 36, Art. 49
A modifié les dispositions suivantes :
- Arrêté du 8 avril 2013Art. 21, Art. 22, Art. 23, Art. 24, Art. 25, Art. 26, Art. 27, Art. 28, Art. 29, Art. 30
A abrogé les dispositions suivantes :
- Arrêté du 8 avril 2013Art. 18, Art. 19, Art. 20, Art. 27-1, Art. 27-2
A modifié les dispositions suivantes :
- Arrêté du 8 avril 2013Art. 11, Art. 14
A modifié les dispositions suivantes :
- Arrêté du 8 avril 2013Art. 9, Art. 12
A modifié les dispositions suivantes :
- Arrêté du 8 avril 2013Art. 8, Art. 11
A modifié les dispositions suivantes :
- Arrêté du 8 avril 2013Art. 6, Art. 9
A modifié les dispositions suivantes :
- Arrêté du 8 avril 2013Art. 1
A abrogé les dispositions suivantes :
- Arrêté du 8 avril 2013Art. 2
A modifié les dispositions suivantes :
- Arrêté du 8 avril 2013Art. 3, Art. 2, Art. 4, Art. 5
A créé les dispositions suivantes :
- Arrêté du 8 avril 2013Art. 34
A créé les dispositions suivantes :
- Arrêté du 8 avril 2013Sct. Section I : Diplôme d'études spécialisées de pharmacie officinale , Sct. Sous-section I : Organisation générale de la formation , Sct. Sous-section II : L'agrément du maître de stage et la commission pharmaceutique officinale , Sct. Sous-section III : L'accueil des étudiants en stage , Sct. Section II : Diplôme d'études spécialisées de pharmacie industrielle et recherche , Sct. Section III : Dispositions communes au troisième cycle court , Sct. Sous-section I : Le coordonnateur local du diplôme d'études spécialisées , Sct. Sous-section II : Les enseignants référents, Sct. Sous-section III : La thèse en vue du diplôme d'Etat de docteur en pharmacie
A créé les dispositions suivantes :
- Arrêté du 8 avril 2013Art. 44
A modifié les dispositions suivantes :
- Arrêté du 8 avril 2013Sct. Chapitre IV : Obtention du diplôme d'État de docteur en pharmacie, Sct. Chapitre III : Dispositions spécifiques aux élèves pharmaciens des écoles du service de santé des armées, Art. 21, Art. 22, Art. 23, Art. 24, Art. 25, Art. 26, Art. 27, Art. 28, Art. 29, Art. 30
A créé les dispositions suivantes :
- Arrêté du 8 avril 2013Art. 31
A créé les dispositions suivantes :
- Arrêté du 8 avril 2013Art. 32, Art. 33
A abrogé les dispositions suivantes :
- Arrêté du 8 avril 2013Sct. Chapitre V : Dispositions spécifiques aux élèves pharmaciens des écoles du service de santé des armées, Sct. Chapitre VI : Obtention du diplôme d'Etat de docteur en pharmacie
A modifié les dispositions suivantes :
- Arrêté du 8 avril 2013Art. 9
A modifié les dispositions suivantes :
- Arrêté du 8 avril 2013Art. 10
A modifié les dispositions suivantes :
- Arrêté du 8 avril 2013Art. 5-1, Art. 5
A modifié les dispositions suivantes :
- Arrêté du 8 avril 2013Art. 5-4, Art. 8
A modifié les dispositions suivantes :
- Arrêté du 8 avril 2013Art. 12
A modifié les dispositions suivantes :
- Arrêté du 8 avril 2013Art. 16
A modifié les dispositions suivantes :
- Arrêté du 8 avril 2013Art. 20
A modifié les dispositions suivantes :
- Arrêté du 8 avril 2013Art. 12, Art. 15
A modifié les dispositions suivantes :
- Arrêté du 8 avril 2013Art. 7, Art. 10
A modifié les dispositions suivantes :
- Arrêté du 8 avril 2013Art. 8
A modifié les dispositions suivantes :
- Arrêté du 8 avril 2013Art. 6
A modifié les dispositions suivantes :
- Arrêté du 8 avril 2013Art. 11
A modifié les dispositions suivantes :
- Arrêté du 8 avril 2013Art. 14
A modifié les dispositions suivantes :
- Arrêté du 8 avril 2013Art. 15
A modifié les dispositions suivantes :
- Arrêté du 8 avril 2013Art. 17
A créé les dispositions suivantes :
- Arrêté du 8 avril 2013Art. 35
A créé les dispositions suivantes :
- Arrêté du 8 avril 2013Art. 36
A créé les dispositions suivantes :
- Arrêté du 8 avril 2013Art. 37, Art. 38, Art. 39
A créé les dispositions suivantes :
- Arrêté du 8 avril 2013Art. 40, Art. 41, Art. 42, Art. 43
A modifié les dispositions suivantes :
- Arrêté du 8 avril 2013Art. 5-3, Art. 7
A modifié les dispositions suivantes :
- Arrêté du 8 avril 2013Art. 5-2, Art. 6
A modifié les dispositions suivantes :
- Arrêté du 8 avril 2013Art. 4
A modifié les dispositions suivantes :
- Arrêté du 8 avril 2013Art. 31, Art. 45, Art. 32, Art. 46, Art. 33, Art. 47
Le présent arrêté est applicable à compter de la rentrée universitaire 2026 à l'ensemble des étudiants inscrits dans les études en vue de l'obtention du diplôme d'Etat de docteur en pharmacie.
Les agréments pour recevoir des stagiaires accordés à des pharmaciens avant la rentrée universitaire 2026 conservent leur validité jusqu'à la date d'expiration initialement prévue.
Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.
- Arrêté du 8 avril 2013Art. Annexe I
L'orientation professionnelle officine proposé permet à l'étudiant d'acquérir un ensemble de connaissances et de compétences pour devenir un praticien de santé participant à la prise en charge globale pharmaceutique du patient.
Il doit à ce titre :
- participer à des activités concourant à la réalisation d'objectifs de santé publique et de sécurité sanitaire ;
- apporter son expertise dans le domaine du médicament et des autres produits de santé assurant leur usage rationnel ;
- conduire des entretiens pharmaceutiques et participer activement à l'éducation thérapeutique des patients ;
- contribuer aux soins de premier recours notamment dans les actions de dispensation et administration des médicaments, prévention, dépistage, promotion, conseils afférents au traitement et suivi pharmaceutique des patients ;
- contribuer à l'orientation du patient dans le système de soins et à son éducation pour la santé ;
- coopérer avec les autres professionnels de santé afin d'optimiser les différentes compétences dans un souci d'efficience pharmaco-thérapeutique et pour le bien-être des patients ;
- assurer et garantir la mise à disposition des médicaments et autres produits de santé dans un circuit sécurisé et dans une structure adaptée ;
- contribuer activement au recueil des informations par les centres de pharmacovigilance.
La formation à l'acquisition de ces compétences s'inscrit globalement dans une approche rationnelle de l'exercice professionnel de pharmacien clinicien de proximité.
1. Programme des connaissances à acquérir pour la validation des compétences
Le programme de ces connaissances correspond pour partie aux enseignements du socle commun et pour partie à des connaissances complémentaires décrites dans la présente annexe et qui sont acquises lors des semestres 2, 3 et 4 du DFASP. Les domaines de compétences auxquels contribuent les connaissances décrites ci-dessous sont précisées pour chacune d'entre elles.
2. Référentiel de formation selon une approche par compétences de l'orientation professionnelle officine
Certaines compétences de « niveau avancé » référencées en annexe II A peuvent être acquises dès le diplôme de formation approfondie en sciences pharmaceutiques (DFASP).
Domaine 1 : Dispenser des médicaments et autres produits de santé
1. En favorisant la prise de décision partagée par une approche collaborative en interprofessionnalité avec tous les acteurs du parcours de soin du patient, et en tenant compte de l'organisation territoriale de l'offre de soins ;
2. En adoptant une posture professionnelle, bienveillante et empathique ;
3. En respectant les règles de la déontologie, de l'éthique, des droits du patient et la réglementation en vigueur ;
4. En prenant des décisions fondées sur des données probantes dans l'intérêt du patient et en exerçant son esprit critique ;
5. En tenant compte de l'impact environnemental des produits dispensés ;
6. En utilisant à bon escient les outils numériques nécessaires à la dispensation.
Situations professionnelles : | 1. Dans le cadre d'une demande spontanée ou d'une demande de soin non programmée. |
2. Dans le cadre d'une prescription médicale (simple ou complexe). | |
3. Dans le cadre de protocole de coopération interprofessionnelle. |
Niveaux de développement et apprentissages critiques :
Niveau débutant : Analyser une demande du patient |
|---|
- Recueillir les informations pertinentes sur le patient et sa santé. - Evaluer l'état de santé du patient. - Contrôler la recevabilité réglementaire de la demande et/ou de la prescription. - Evaluer la pertinence de la demande et/ou de la prescription. - Réaliser l'analyse pharmaceutique de la prescription. |
Niveau intermédiaire : Concevoir un plan d'action |
|---|
- Prioriser l'identification des éléments pouvant compromettre la sécurité, l'efficacité thérapeutique et l'adhésion du patient. - Etablir un plan d'action au regard de la situation et des besoins du patient pour garantir un bon usage du produit de santé. - Détecter et prévenir un mésusage. |
Domaine 2 : Accompagner le patient dans son parcours de soins
1. En adaptant les modes de communication aux situations et contexte du patient ;
2. En favorisant la prise de décision partagée par une approche collaborative en interprofessionnalité avec tous les acteurs du parcours de soin du patient, et en tenant compte de l'organisation territoriale de l'offre de soins ;
3. En respectant les règles de la déontologie, de l'éthique, des droits du patient et la réglementation en vigueur ;
4. En garantissant la continuité des soins et la sécurité du patient.
Situations professionnelles : | 1. Dans le cadre de l'exploitation de son dossier médical partagé |
2. Dans le cadre de la réponse à une situation d'urgence |
Niveaux de développement et apprentissages critiques :
Niveau débutant : Expliquer une situation au patient et/ou le protéger |
|---|
- Hiérarchiser les données du dossier médical à prendre en compte dans la prise en soins du patient. - Relier les données du dossier médical à un ou plusieurs contextes pathologiques. - Renseigner le patient sur les critères d'évaluation d'un produit de santé donné, son efficacité, sa tolérance, les adaptations nécessaires, ou le service médical rendu. - Identifier une urgence à caractère médical. - Colliger les informations nécessaires pour orienter ou prendre en charge le patient. - Mettre en sécurité le patient et le rassurer ; alerter si nécessaire. |
Niveau intermédiaire : Proposer un accompagnement pharmaceutique au patient |
|---|
- Détecter dans le dossier médical les situations à risque, les situations de fragilité et le besoin de coordination du maintien à domicile. - Diversifier les accompagnements pharmaceutiques à l'officine, adaptés au besoin de chaque patient. - Argumenter pour un patient une adaptation/optimisation de traitement. - Participer aux bilans partagés de médication. - (Ré)orienter lors d'entretiens les patients vers un programme/des ateliers d'ETP et/ou un autre professionnel de santé. - Evaluer les signes de gravité ou de détresse vitale chez une personne en situation d'urgence. |
Domaine 3 : Exploiter et gérer une officine
1. En prenant en compte la responsabilité sociale des entreprises (RSE) ;
2. En respectant la réglementation en vigueur ;
3. En engageant son exercice et celle de l'équipe dans une démarche qualité ;
4. En utilisant de façon appropriée les technologies et outils numériques.
Situations professionnelles : | 1. Dans le cadre du management de l'équipe. |
2. Dans le cadre de la supervision des préparations, des actes de dispensation et des actions de prévention. | |
3. Dans le cadre de la gestion administrative et comptable. | |
4. Dans le cadre de la gestion du stock et des flux des produits. |
Niveaux de développement et apprentissages critiques :
Niveau débutant : Expliciter l'exploitation et la gestion de l'officine |
|---|
- Rédiger une fiche de préparation. - Décrire une procédure qualité. - Identifier les points de vigilance d'un contrat de travail. - Décrire l'organisation de l'officine ainsi que ses flux financiers. |
Niveau intermédiaire : Participer à l'exploitation et à la gestion de l'officine |
|---|
- Etablir les procédures qualité pour les activités clés de l'officine. - Identifier les attributions, droits, obligations et responsabilités de l'équipe officinale. - Mettre en œuvre une politique d'approvisionnement. - Analyser la comptabilité d'une officine. |
Domaine 4 : Déployer des actions de prévention et de santé publique
1. En s'adaptant au niveau de la littératie en santé du public ;
2. En s'appuyant sur les programmes et plans nationaux de santé publique et le concept « une seule santé » ;
3. En adoptant le principe de l'universalisme proportionné et en prenant en compte les réalités des parties prenantes ;
4. En travaillant en interprofessionnalité ;
5. En respectant le cadre réglementaire et déontologique ;
6. En utilisant des sources d'information professionnelles fiables et actualisées.
Situations professionnelles : | 1. Dans le cadre des missions de prévention primaire et secondaire. |
2. Dans le cadre des missions de prévention tertiaire et quaternaire. | |
3. Dans le cadre de la participation à la veille et aux alertes sanitaires avec les vigilances. |
Niveaux de développement et apprentissages critiques :
Niveau débutant : Appliquer des actions de prévention et de santé publique |
|---|
- Pratiquer les gestes techniques (vaccination, prélèvements, dépistage…). - Identifier des évènements environnementaux à risque pour les patients en tenant compte des spécificités territoriales. - Repérer les patients vulnérables. - Participer à l'animation des ateliers d'éducation thérapeutique du patient. - Repérer et qualifier un évènement sanitaire indésirable. - Appliquer une procédure de gestion à l'officine des alertes sanitaires et/ou environnementales. |
Niveau intermédiaire : Initier des actions |
|---|
- analyser le carnet vaccinal du patient ou du voyageur ; - sélectionner l'outil de dépistage approprié (TROD, autotest, kit…), l'interpréter pour assurer l'orientation appropriée du patient ; - éduquer et orienter la population vers des comportements plus favorables à la santé en favorisant des actions de prévention populationnelles précoces ; - éduquer les patients à la gestion des déchets de soins et médicaments non utilisés (MNU) et au bon usage des antibiotiques en lien avec l'antibiorésistance ; - identifier la ou les problématique(s) de santé qui mériterait(aient) de bénéficier d'un programme d'éducation thérapeutique du patient ; - relayer les messages de vigilance. |
DFASP1
Semestre 2 Orientation professionnelle officine (12 ECTS)
Dispensation des médicaments et autres produits de santé I : analyse et validation de la prescription (6 ECTS) (contribution aux domaines de compétences 1 et 2)
- connaître la méthodologie d'analyse et de validation de la prescription ;
- connaître les principales interactions médicamenteuses, les risques d'iatrogenèse et les contre-indications ;
- connaître les situations à risque, les facteurs de variation physiologiques ou pathologiques des effets des médicaments (insuffisance rénale, hépatique etc…) et connaître les adaptations de posologies ;
- connaître les stratégies thérapeutiques actualisées associées aux pathologies les plus fréquemment rencontrées et les recommandations émises par les instances de santé ;
- connaître la finalité des examens biologiques et para-cliniques (dont l'imagerie médicale) ainsi que les spécificités inhérentes à ces examens ;
- connaître les programmes d'éducation thérapeutique du patient dans le champ des maladies chroniques ;
- connaître les plans de gestion de risques (PGR) et savoir comment ils peuvent s'intégrer dans le cadre d'une première dispensation.
Législation pharmaceutique et droit social (3 ECTS) (contribution au domaine de compétence 3)
- connaître les règles relatives au secret professionnel, à la confidentialité, aux droits des malades et les règles du code de déontologie ;
- savoir identifier les rôles du titulaire, du pharmacien adjoint et de l'équipe officinale ;
- connaître les différentes structures d'exploitation d'une officine et ses règles d'exploitation ;
- connaître les produits et activités autorisés en officine ;
- connaître la réglementation des substances vénéneuses et des stupéfiants ;
- connaître la répartition démo-géographique des officines ;
- connaître les liens entre les différents régimes matrimoniaux et la gestion d'une officine ;
- connaître les principes de droit du travail : sources du droit du travail, cadre administratif et réglementaire ; recrutement ; exécution du contrat de travail ; convention collective ; droit à la formation ; rupture du contrat de travail.
Activités spécialisées à l'officine I (3 ECTS) (contribution aux domaines de compétence 1 et 2)
Connaître les principes du bon usage, efficacité et risques des médicaments et autres produits de santé (galénique, usages et limites, propriétés thérapeutiques, effets indésirables, toxicité, interactions médicamenteuses) : en phytothérapie (plantes médicinales, médicaments à base de plantes), en aromathérapie, pour les compléments alimentaires.
DFASP2
Semestre 3 (30 ECTS) Orientation professionnelle officine
Préparation à la prise de fonction hospitalière (obligatoire) (contribution aux domaines de compétence 1, 2 et 4)
Cet enseignement obligatoire intervient en début de troisième semestre ou alternativement en fin de semestre 2 avant la prise de fonction. Il est évalué dans le cadre de l'évaluation du stage, au plus tard 15 jours après la prise de fonction.
Cet enseignement doit préparer l'étudiant à connaître :
- l'organisation administrative et médicale de l'établissement de santé ;
- les étapes de prise en charge thérapeutique du patient de l'entrée à la sortie de l'hospitalisation : rôles et responsabilités des acteurs ;
- le rôle des pharmaciens hospitaliers et des biologistes dans l'organisation des soins ;
- l'organisation de la politique de santé ;
- la gestion des risques en établissement de santé ;
- le rôle des pharmaciens dans l'organisation hospitalière.
Stage hospitalier (15 ECTS) (contribution aux domaines de compétence 1, 2 et 4)
Etudes de cas cliniques en lien avec les stages hospitaliers.
Dispensation des médicaments et autres produits de santé II (3 ECTS) (contribution aux domaines de compétence 1, 2 et 4)
- maîtriser les règles relatives au bon usage des médicaments (observance…), et des préparations ;
- connaître les modalités d'émission et de validation d'une intervention pharmaceutique, les aspects réglementaires et pratiques de la conciliation des traitements (gestion du dossier pharmaceutique) ;
- savoir proposer une alternative thérapeutique en partenariat avec le prescripteur, une adaptation posologique ;
- connaître les liens entre l'usage de médicaments et les symptômes induits (iatrogénie, vigilances, addictologie).
Promotion et prévention en santé publique (3 ECTS) (contribution au domaine de compétence 4)
Vaccination - Dépistage
- maîtriser les conditions de réalisation du geste vaccinal et de prise en charge du patient ; connaître le cadre réglementaire et le calendrier des vaccinations et recommandations vaccinales notamment pour les populations vulnérables, et les recommandations à destination des voyageurs ;
- connaître l'ensemble des moyens de dépistage accessibles à l'officine et des conduites à tenir pour leur délivrance et/ou réalisation ; connaître le contexte réglementaire en vigueur ; connaître les dépistages associés à une prescription et délivrance de médicaments accessibles aux pharmaciens.
Promotion et éducation à la santé
- connaître les principaux déterminants de la santé (consommation d'alcool ou de tabac, sédentarité…) dont ceux liés à l'environnement (pollution atmosphérique, air intérieur, canicule, plantes, baies et champignons toxiques, vecteurs de pathologies…) en tenant compte des spécificités territoriales (socio-économique, démographique, environnementale…) ; connaître les facteurs de vulnérabilité (dont les maltraitances) ; connaître les modalités de gestion des médicaments non utilisés et des déchets issus de l'activité de soins à risque infectieux et les enjeux de l'antibiorésistance ; connaître la méthode de planification d'une démarche de santé publique (identification et priorisation des besoins, choix des indicateurs, mise en œuvre, évaluation).
ETP et accompagnement du patient
- connaître les modalités des interventions attachées à une démarche d'éducation thérapeutique du patient ;
- connaître les modalités d'un entretien pharmaceutique et les indicateurs de sa pertinence, en particulier pour les pathologies chroniques ;
- connaître le principe de l'éducation thérapeutique du patient (ETP) et ses étapes (Bilan éducatif partagé, ateliers, évaluation), et le cadre réglementaire en vigueur ;
- connaître des outils d'animation des ateliers en ETP et le concept de posture éducative ;
- connaître des outils de l'évaluation en ETP et les recommandations pour la construction d'un programme en ETP (analyse des besoins, rôle du patient expert…).
Alerte Veille sanitaire
- connaître la définition d'un événement sanitaire indésirable ; connaître les différentes procédures à mettre en œuvre à l'officine en cas d'alertes sanitaires et/ou environnementales.
Suivi pharmaceutique et biologique des patients (4 ECTS) (contribution aux domaines de compétence 1, 2, 3 et 4)
- réaliser des études de cas en lien avec les stages hospitaliers ;
- connaître les principes et la méthodologie du suivi pharmaceutique du patient : dossier pharmaceutique partagé (DPP) et dossier pharmaceutique spécifique à l'officine ou au niveau de rétrocession au sein de la PUI ;
- connaître les modalités de la préparation des doses à administrer pour les patients ;
- connaître les indicateurs d'efficacité du traitement en fonction de l'évolution clinique et biologique du patient ;
- connaître les différents actes pharmaceutiques conventionnés et non conventionnés : enjeux pour la santé publique (économique, démographique et médico-social), enjeux pour la profession (économique, démographique et médico-social), principes, limites, opportunités, outils et ressources nécessaires et mobilisables pour leur réalisation sur le terrain ;
- connaître les différents acteurs institutionnels (Etat, région, département) et médico-sociaux de son territoire ;
- connaître les besoins de santé de son territoire ;
- connaître les accompagnements pharmaceutiques et les déterminants de la rédaction des protocoles collaboratifs) ;
- connaître les outils et les démarches numériques des actes pharmaceutiques à l'officine ;
- connaître les signes évocateurs et les procédures de prise en charge des violences intrafamiliales à l'officine (signalement, orientation).
Interprofessionnalité (2 ECTS) (contribution aux domaines de compétence 1, 2, 3 et 4)
Principes et enjeux de la communication professionnelle en santé
- connaître les différents mécanismes et aspects de la communication (verbale, para verbale et non verbale) ainsi que les différentes techniques permettant de limiter le risque d'erreur lié à une mauvaise communication ;
- connaître et savoir utiliser les outils de support et d'aide à la communication ;
- connaître les biais cognitifs et d'interprétations ainsi que les moyens, les outils et parades de protection à mettre en œuvre ;
- connaître les règles de la confidentialité ;
- connaître le concept de littératie en santé et comprendre son importance dans la relation patient-soignant ;
- connaître les différents contextes et profils de patients (âge, précarité, origine socio-économique et socio-culturelle, handicap, troubles psychiatriques…) pour pouvoir adapter sa communication ;
- connaître les compétences non techniques : comportement et marqueurs de ce comportement qui favorisent et qui dégradent la qualité du travail en équipe ;
- appréhender l'importance de la gestion du temps dans la communication ;
- connaître les outils et les moyens pour prévenir, gérer les situations de conflit et éviter l'escalade dans la relation soignant-soigné ou soignant/soignant.
Organisation de l'interprofessionnalité en santé
- connaître les différentes structures et les différents modes de fonctionnement des exercices interprofessionnels ainsi que les protocoles de coopération interprofessionnelle ;
- connaître les enjeux et les bénéfices de la collaboration (pour les patients, les professionnels et les étudiants) ;
- connaître les différents parcours de soin ;
- connaître les offres de soins, les structures de soin, les prestataires de soins, les services d'aide à la personne et les structures/ressources d'appui sociales (partenaires de soins, services) ;
- connaître les champs de compétences réservés du pharmacien d'officine, ceux des autres professionnels de santé (rôles, attentes, contraintes etc.) et les champs de compétences partagés (lutte contre les représentations, croyances, biais.) ;
- connaître les principes du partenariat patient en santé ;
- connaître les déterminants de l'adhésion thérapeutique ;
- connaître les principes et les modalités d'une prise de décision partagée ;
- comprendre les effets de l'interdépendance entre les membres de l'équipe sur la prise de décision concertée/partagée.
UE librement choisie (3 ECTS)
Semestre 4 Orientation professionnelle officine (30 ECTS)
Stage hospitalier (15 ECTS) (contribution aux domaines de compétence 1, 2 et 4)
Activités spécialisées à l'officine II (2 ECTS) (contribution aux domaines de compétence 1 et 2)
Connaître les principes du bon usage et les risques associés aux médicaments et autres produits de santé (galénique, usages et limites, propriétés thérapeutiques et toxicité) : en homéopathie (souches et formes pharmaceutiques) et oligothérapie, en dermocosmétologie, en pharmacie vétérinaire.
Prise en charge globale pharmaceutique du patient : automédication, auto-prescription, médicaments de prescription facultative, conseils (4 ECTS) (contribution aux domaines de compétence 1, 2, 3 et 4)
Automédication, auto-prescription et conseils :
- connaître les soins de premier recours, les principes d'analyse et de validation de la demande d'un patient ;
- connaître les limites de la prise en charge par le pharmacien lors d'une demande à visée thérapeutique et les parcours vers lesquels il est possible d'orienter le patient ;
- connaître les recommandations et les principes d'une analyse critique de l'information (grand public, publicités) ;
- savoir apprécier l'automédication dans le cadre de la médication officinale en accès libre ;
- connaître les médicaments à prescription médicale facultative et l'ensemble des produits de santé autorisés en officine (apprendre à juger la composition des produits de prescription médicale facultative…) ;
- connaître les conseils hygiéno-diététiques ;
- connaître la réglementation relative à l'homéopathie, les bases de la thérapeutique et les pratiques de la consultation homéopathique ;
- connaître les bonnes pratiques permettant l'optimisation de la dispensation par internet.
Principes et méthodologie du suivi pharmaceutique du patient II :
- connaître les modalités des interventions attachées à la mission de pharmacien correspondant ;
- savoir adapter la prise en charge au contexte de crise sanitaire et adapter la communication envers les patients concernés ;
- savoir synthétiser des informations et mener une analyse critique en matière de santé : raisonnement critique en s'appuyant sur des informations scientifiques pour les essais expérimentaux et cliniques, les médicaments, les dispositifs médicaux (DM), les compléments alimentaires, etc ;
- connaître et savoir choisir les outils d'information et de documentation ;
- connaître les recommandations de prise en charge thérapeutique hors AMM : niveau de preuves ;
- appréhender les circuits d'approvisionnement du médicament en dehors de l'officine, les risques pour le patient : contrefaçons, recyclage de médicaments non utilisés (MNU), achat sur internet… ;
- connaître la réglementation relative aux déchets d'activités de soins à risque infectieux et comprendre leur gestion au sein de l'officine.
Assurer les gestes de première urgence niveau 2 (obligatoire) (contribution au domaine de compétence 2)
Management de la qualité (2 ECTS) (contribution au domaine de compétence 3)
- connaître les éléments permettant de garantir la qualité, la sécurité du circuit des médicaments et autres produits de santé ;
- connaître les principes de la démarche qualité de l'officine (connaissances des normes…) et de sa mise en place (processus, procédures, modes opératoires…) ;
- connaître les principes de l'amélioration continue de la qualité ;
- rôle et collaboration avec le pharmacien référent assurance qualité.
Comptabilité, gestion et management à l'officine (4 ECTS) (contribution au domaine de compétence 3)
- connaître les bases de la comptabilité : bilan, compte de résultat, marge, excédent brut d'exploitation (EBE) ;
- gestion prévisionnelle : connaître les tableaux de bord, les ratios ;
- gestion au quotidien : connaître les principes de la rentabilité d'une officine/trésorerie, indicateurs ;
- connaître les principes d'une politique d'achat et d'une politique de prix ;
- en management, connaître les principales techniques d'animation d'une équipe, les directives afférentes au DPC, la méthode de planification/optimisation, l'organisation de l'activité officinale et les besoins de formation ;
- connaître les fondamentaux de la gestion administrative d'une officine : déclarations obligatoires, assurances... ;
- aborder les notions de merchandising et de sociologie des organisations.
UE librement choisie (3 ECTS)
3. Modalités d'évaluation
Pour chacun des 4 domaines de compétences, les modalités d'évaluation suivantes peuvent être mobilisées :
- évaluation des ressources de la compétence : contrôle de connaissances, synthèse de documentation professionnelle… ;
- évaluation de la combinatoire de ressources : études de cas clinique, analyse de situations, problèmes, examens pharmaceutiques objectifs et structurés (EPOS), simulations… ;
- évaluation de la mise en œuvre de la compétence : mises en situations professionnelles, conduite de projet, analyses réflexives…
L'orientation professionnelle proposée a pour objectif d'apporter à l'étudiant les connaissances scientifiques nécessaires pour exercer ses fonctions dans l'environnement hospitalier quel que soit le diplôme d'enseignement spécialisé (DES) choisi. Ces connaissances doivent également fixer les bases communes sur lesquelles sont bâtis les enseignements spécifiques de chacun des DES. De plus, que ce soit pour un exercice dans les services de biologie médicale ou dans les pharmacies à usage intérieur (PUI), la formation par la recherche est prioritaire pour ce parcours de même que l'acquisition des connaissances sur l'environnement réglementaire, sur l'environnement législatif, sur les exigences liées à la certification des établissements de santé et sur le rôle de l'hôpital public.
Deuxième semestre (12 ECTS)
UE choisie dans un parcours d'une autre orientation professionnelle (4 ECTS) Dossiers cliniques, biologiques et thérapeutiques (4 ECTS).
Exercices d'application en sciences pharmaceutiques I (4 ECTS).
Troisième semestre (30 ECTS)
Préparation à la prise de fonction hospitalière (obligatoire).
(programme : cf. orientation professionnelle officine).
Stage hospitalier (15 ECTS).
Etudes de cas cliniques en lien avec les stages hospitaliers.
Exercices d'application en sciences pharmaceutiques II (6 ECTS).
Connaissances pharmaceutiques générales (6 ECTS).
UE librement choisie (3 ECTS).
Quatrième semestre (30 ECTS)
Stage hospitalier (15 ECTS).
Etudes de cas cliniques en lien avec les stages hospitaliers.
Enseignement préparatoire à la prise de fonction d'interne en pharmacie (6 ECTS).
1. Qualité (management qualité) en milieu hospitalier
Démarche/management continu de la qualité. Certification ISO (une partie pourrait être commune avec l'UE de la filière officine).
Certification des établissements de santé ;
2. Aspects réglementaires de l'exercice hospitalier : compréhension du futur environnement d'exercice Statuts du personnel (et de l'interne)
Loi HPST.
Recherche biomédicale à l'hôpital.
Analyse et responsabilité du biologiste.
Responsabilité du pharmacien en pharmacie à usage intérieur (PUI).
3. Cas clinico-biologiques et thérapeutiques Mise en situation ;
Cas complexes ;
4. Recherche (à rapprocher du stage recherche) Mise en situation
Lecture critique d'articles (développement du sens critique).
Bibliographie/Logiciels de bibliographie.
Méthodologie (approfondir les outils de base aux travaux de recherche), évaluation de méthodes en biologie, épidémiologie clinique, pharmaco-épidémiologie, pharmaco-économie, pharmacocinétique, dispositifs médicaux, etc.
La formation dispensée a pour objectif :
- l'apprentissage de la lecture critique d'articles scientifiques, de l'élaboration d'une question scientifique, de la recherche documentaire sur un sujet et de l'analyse critique des données existantes ; l'élaboration d'une hypothèse de travail ; la compréhension des processus expérimentaux mis en œuvre ; la capacité d'analyse des résultats et de leur discussion ; les capacités de synthèse et de présentation.
Anglais scientifique.
Stage recherche (à rapprocher de l'enseignement Recherche : 6 ECTS).
Mise en situation.
Formation pratique au sein du laboratoire Projet de recherche.
Assurer les gestes de première urgence 2e niveau (obligatoire).
UE librement choisie (3 ECTS).
L'orientation professionnelle « Industrie - Recherche » a pour objectif l'acquisition d'un socle de connaissances et de compétences dans le domaine de l'industrie du médicament et des produits de santé. Il ouvre également vers les secteurs connexes tels que les dispositifs médicaux, les biotechnologies, la cosmétique ou encore certaines industries chimiques et agroalimentaires.
L'étudiant construit progressivement un parcours de formation individualisé, structuré autour d'un projet professionnel ciblé. L'enseignement correspondant à l'orientation professionnelle « industrie-recherche » (Programme des connaissances à acquérir pour la validation des compétences ») sera réparti de manière flexible entre DFASP1 (semestre S2, 12 ECTS) et DFASP2 (semestres S3 et S4, 14 ECTS).
1. Référentiel de formation selon une approche par compétences
Concernant le thème transverse « Intégration dans son environnement professionnel », cet apprentissage s'effectuera principalement sous forme de projet tuteurés, étude de cas ou au cours des stages (stage d'application en DFASP2, stage hospitalier, stages libres effectués par l'étudiant).
2. Programme des connaissances à acquérir selon une approche par compétences
Ce programme de connaissances, comprenant les UE(s) spécifiques à l'orientation professionnelle Industrie Recherche, sera à acquérir au cours des semestres 2, 3 et 4 du DFASP (total cumulé de 32 ECTS). Les étudiants se destinant à un parcours de recherche pourront suivre un cursus approprié lors du DFASP et suivront les enseignements du domaine « Recherche dans le domaine de la santé » décrits ci-dessous.
Cycle de vie des médicaments et autres produits de santé dans un contexte de Recherche & Développement
1. Drug discovery - recherche
- comprendre les différentes étapes de la découverte de cibles d'intérêt thérapeutique : conception, obtention et optimisation d'un candidat médicament avec les outils dédiés à l'aide au développement - (criblage haut débit, sélection, pharmacométrie/modélisation, analyse de sécurité, preuve concept/mécanismes d'action, synthèse optimisée, bio-informatique, QSAR, optimisation in silico, pharmacologie) dans le respect des bonnes pratiques de laboratoire et des lignes directrices ICH ;
- savoir identifier les points clés de la stratégie de la propriété intellectuelle ;
2. Développement non-clinique
- savoir identifier et comprendre les points clés de la stratégie de développement pharmacologique, toxicologique et pharmacocinétique (toxicologie réglementaire, Absorption/Distribution/Métabolisme/Elimination, pharmacologie de sécurité) en lien avec la qualité et la sécurité du médicament, et en respect des réglementations OCDE et 3R en expérimentation animale.
3. Développement Pharmaceutique (formulation galénique/méthodes analytiques)
- comprendre et connaître les différentes étapes du développement de méthodes pour le passage de la substance active au médicament galénique (préformulation, formulation/procédés), développement de méthodes analytiques, études de stabilité, formulations précliniques ;
- savoir identifier les points clés de la stratégie de développement galénique et analytique en fonction de la phase de développement des médicaments ;
- connaître les caractéristiques physico-chimiques, biopharmaceutiques et fonctionnelles critiques des principes actifs ;
4. Développement clinique
- connaître la réglementation et le management des essais cliniques au travers de leurs outils : éléments de conception et rédaction d'un protocole, management des données, biostatistiques, pharmacocinétique /modélisation, circuit du médicament dans les essais cliniques ;
- recherche clinique et pharmacovigilance : connaître les acteurs et leurs rôles, organisation, points clés de la méthodologie des essais cliniques, bonnes pratiques cliniques et enjeux.
Production et qualité des médicaments et autres produits de santé
1. Développement et mise en œuvre des procédés industriels de production
- connaître les principales étapes et les paramètres critiques d'un procédé de fabrication de la substance active au produit final ;
- comprendre une stratégie de contrôle d'un procédé ;
- connaître les protocoles de qualification/validation d'un équipement, des installations et des procédés de fabrication, en lien avec l'assurance qualité/contrôle qualité (AQ/CQ) ;
2. Production
- Connaître l'environnement de la production (supply chain, AQ/CQ, maintenance, développement industriel, réglementaire…) ;
- Connaître les référentiels qualité (bonnes pratiques de fabrication, BPF, Pharmacopées, normes ISO, ICH) et les documents clé tels que le dossier d'enregistrement et le dossier de lot ;
- Connaître la démarche et les outils clé d'amélioration continue (Lean, 6 sigma…) ;
3. Assurance qualité
- comprendre l'importance, l'organisation et les éléments clés de l'assurance qualité pour garantir la conformité des médicaments et autres produits de santé : système qualité, traitement des non-conformités, déviations, actions correctives et préventives… ;
- connaître le déroulement des audits qualité (internes et externes) ;
4. Contrôle qualité
- connaître les différentes étapes du cycle de vie des méthodes d'analyse microbiologique et physico-chimique (développement, mise au point, validation et déploiement) selon les référentiels en vigueur (pharmacopées, ICHQ2R2, ICHQ14) ;
- savoir rapporter et évaluer les résultats d'analyse.
Réglementations des médicaments et autres produits de santé
1. Activités règlementaires pré-AMM et/ou pré-commercialisation
- identifier et comprendre les éléments du dossier d'autorisation de mise sur le marché (AMM) et les associer aux activités des différents services industriels concernés ;
- identifier et comprendre les réglementations spécifiques des différents produits de santé.
2. Enregistrement des produits de santé en vue de leur mise sur le marché
- identifier les autorités compétentes et les différents services de l'entreprise et comprendre leurs rôles respectifs dans la stratégie d'enregistrement ;
- connaître les pratiques de dépôt du dossier d'enregistrement selon le type de produit de santé, la procédure et la zone géographique ;
3. Activités règlementaires post-AMM et/ou pendant la commercialisation
- comprendre les différents types de dépôts de variations de l'AMM et de vigilances en fonction du médicament ou du produit de santé ;
- comprendre les contraintes réglementaires liées à la publicité des produits de santé ;
4. Assurance qualité sous l'angle réglementaire
- appréhender les contraintes et exigences liées à l'ouverture et au fonctionnement des établissements pharmaceutiques et ceux des autres produits de santé ;
- connaître les éléments clés permettant le fonctionnement du système qualité des établissements pharmaceutiques ;
- comprendre l'importance des référentiels de bonnes pratiques (BPF, BPL, BPC, BPD) dans une démarche qualité.
Information, distribution et accès au marché des médicaments et autres produits de santé
1. Accès au marché (prix, remboursement, évaluation)
- comprendre le contexte politique et économique dans lequel évoluent les entreprises du médicament et les autorités de santé ;
- identifier les principaux acteurs, critères et enjeux de l'évaluation médico-économique des médicaments (SMR, ASMR) pour la fixation des prix et du remboursement ;
2. Commercialisation et distribution des produits de santé
- appréhender les rôles des divers établissements pharmaceutiques (exploitants, fabricants, distributeurs en gros, dépositaires, pharmacies d'officine et hospitalières) ;
- connaître les points critiques pour sécuriser la chaîne d'approvisionnement des médicaments et produits de santé : traçabilité, sérialisation pour lutter contre la contrefaçon, gestion des pénuries, des retours et des rappels de lots ;
- connaître les documents et référentiels réglementant la distribution des médicaments, notamment les bonnes pratiques de distribution.
3. Analyse de marché et actions promotionnelles (Marketing)
- comprendre les mécanismes de l'analyse d'un marché du médicament ou d'un produit de santé, ses acteurs et ses enjeux, à l'aide d'outils d'analyse tels que SWOT, Porter, PESTEL, etc. ;
- comprendre les priorités d'action d'un plan marketing adapté aux différents types de médicaments et produits de santé ;
4. Information médicale (Affaires médicales)
- connaître les acteurs clés du système de santé impliqués dans l'élaboration et la diffusion de l'information médicale (autorités de santé, professionnels de santé, associations de patients, etc.) ;
- maîtriser les règles de rédaction des informations médicales claires, pertinentes et adaptées aux différents publics cibles.
Recherche dans le domaine de la santé
L'enseignement pourra se dérouler sous forme d'un parcours spécifique au sein du parcours « Industrie-Recherche » ou sous forme d'enseignements dispensés au cours des DAFSP 1 et 2. Il visera à permettre à l'étudiant d'acquérir les éléments socles de la compréhension de l'organisation de la recherche et des outils nécessaires pour l'accomplissement d'un projet de recherche. Les mises en situation et le travail en groupe seront privilégiés pour ce domaine.
1. Le monde de la recherche et son organisation
- connaître les principaux acteurs du monde de la recherche et son organisation ;
- connaître l'organisation et le fonctionnement d'un laboratoire de recherche ;
- comprendre le financement de la recherche ;
- connaître l'organisation de la formation par la recherche (master, doctorat) ;
2. La démarche de recherche
- appréhender une problématique de recherche à partir de la connaissance d'une bibliographie existante (hypothèse, question, objectifs) ;
- comprendre les principes et enjeux de l'analyse, du traitement et de la présentation des résultats ;
3. Veille scientifique et technique
- connaître la littérature scientifique d'intérêt et les journaux associés ;
- connaître la méthodologie de la recherche documentaire et les outils associés ;
- identifier les principaux acteurs de son domaine scientifique.
Intégration dans son environnement professionnel
1. Savoir-faire individuel
- connaître les objectifs, le rôle des acteurs et des organisations des industries du médicament et des produits de santé selon leur statut juridique, leur domaine d'activité et le type d'établissement ;
- comprendre les principes de base de la gestion financière et budgétaire, du fonctionnement des ressources humaines dans le respect du droit du travail et de l'entreprenariat ;
- savoir mobiliser ses connaissances, rechercher et analyser des informations et les synthétiser avec un esprit critique dans un contexte professionnel ;
- savoir utiliser l'outil statistique dans l'ensemble du cycle de vie du médicament et des produits de santé ;
- savoir utiliser l'intelligence artificielle et les outils numériques dans un environnement professionnel ;
- s'autoévaluer.
2. Savoir-faire en interaction avec les acteurs de l'industrie pharmaceutique et des produits de santé
- communiquer efficacement à l'oral et l'écrit, en français et en anglais ;
- travailler en équipe en interdisciplinarité en s'adaptant à différents types d'environnements ;
- gérer et manager des projets en tenant compte des enjeux médicaux, économiques, réglementaires, environnementaux et de déontologie pharmaceutique.
DFASP1 Semestre 2 Orientation professionnelle Industrie-Recherche (12 ECTS)
UE(s) spécifiques à l'orientation professionnelle Industrie Recherche (12 ECTS)
Les enseignements et approches par projet développés au sein de ces UE permettront une acquisition des connaissances définies dans le référentiel de connaissances ci-dessus (cf. Programme des connaissances à acquérir dans le cadre d'une approche compétence).
Semestre 3 et semestre 4 Orientation professionnelle Industrie-Recherche (60 ECTS)
Préparation à la prise de fonction hospitalière (obligatoire)
Cet enseignement obligatoire intervient en début de troisième semestre ou alternativement en fin de semestre 2 avant la prise de fonction. Il est évalué dans le cadre de l'évaluation du stage, au plus tard 15 jours après la prise de fonction.
Cet enseignement doit préparer l'étudiant à connaître :
- l'organisation administrative et médicale de l'établissement de santé ;
- les étapes de prise en charge thérapeutique du patient de l'entrée à la sortie de l'hospitalisation : rôles et responsabilités des acteurs ;
- le rôle des pharmaciens hospitaliers et des biologistes dans l'organisation des soins ;
- l'organisation de la politique de santé ;
- la gestion des risques en établissement de santé ;
- le rôle des pharmaciens dans l'organisation hospitalière.
Stage hospitalier de 5 mois à temps plein (30 ECTS)
Réaliser des études de cas cliniques en lien avec les stages hospitaliers.
UE(s) spécifiques à l'orientation professionnelle Industrie-Recherche (14 ECTS)
Les enseignements et approches par projet développés au sein de ces UE permettront l'acquisition finale des connaissances définies dans le référentiel de connaissances ci-dessus (cf. Programme des connaissances à acquérir dans le cadre d'une approche compétence). Cette partie peut inclure une étude de cas sur un projet industriel, portant sur tout ou partie du cycle de vie d'un produit (sera réalisée en groupes de travail, encadré par des binômes universitaire - industriel).
Stage d'application (stage de 3 mois au moins au sein d'une industrie ou d'un laboratoire de recherche) (8 ECTS)
Acquisition de compétences liées à l'intégration de l'étudiant dans son environnement professionnel. Ce stage pourra aussi participer à l'approche métier de l'étudiant en DES.
Assurer les gestes de première urgence niveau 2 (obligatoire)
Langue étrangère (2 ECTS)
UE librement choisies (6 ECTS)
Modalités d'évaluation
Pour chacun des domaines de compétences, les modalités d'évaluation suivantes peuvent être mobilisées :
- évaluation des ressources de la compétence : contrôle de connaissances, synthèse de documentation professionnelle, analyse d'article scientifique avec présentation orale (parcours recherche) ;
- évaluation de la combinatoire de ressources : études de cas associés au développement, à l'industrialisation et à la distribution des produits de santé, mise en place d'un protocole de recherche, analyse de situations, problèmes ;
- évaluation de la mise en œuvre de la compétence : mises en situations professionnelles, conduite de projet, analyses réflexives, soutenance du stage d'application industrielle…
- Arrêté du 8 avril 2013Art. Annexe II
ANNEXE II
ANNEXE B
DES DE PHARMACIE INDUSTRIELLE ET RECHERCHE
1. Objectifs de la formation
Le diplôme d'études spécialisées (DES) de pharmacie industrielle et recherche a pour objectif de permettre l'acquisition d'un socle solide de connaissances et de compétences, tant générales que spécialisées, dans le domaine de l'industrie du médicament et des produits de santé. Il ouvre également vers les secteurs connexes tels que les dispositifs médicaux, les biotechnologies, la cosmétique ou encore certaines industries chimiques et agroalimentaires.
L'étudiant construit progressivement un parcours de formation individualisé, structuré autour d'un projet professionnel ciblé.
L'approche métier permet à l'étudiant de développer des compétences ciblées selon les exigences d'un ou plusieurs métiers de l'industrie ou de la recherche.
1.2. Organisation des enseignements et du stage
En début de DES, l'étudiant présente son approche métier ainsi que les enseignements et les compétences nécessaires à acquérir dans le cadre de cette approche. Cette présentation se fait au sein de son unité de formation et de recherche (UFR) devant un comité composé d'au moins deux membres dont un enseignant-chercheur de l'UFR de rattachement. Ce comité examine le parcours de l'étudiant et l'amende si nécessaire.
Un enseignant référent de l'UFR d'origine, sera nommé pour suivre l'étudiant au cours de son année de DES. Au moins deux réunions auront lieu entre l'enseignant référent et l'étudiant au cours de l'année du DES. Le coordonnateur local du DES valide le parcours de chaque étudiant.
1.2.1. Enseignements
La nature des enseignements est adaptée à l'orientation professionnelle de chaque étudiant et doit s'articuler avec l'approche métier et le parcours de compétences de l'étudiant. Dans ce cadre, l'étudiant peut choisir des Unités d'Enseignements (UE) spécialisées organisées dans son UFR de rattachement ou choisir des UE organisés dans d'autres établissements de l'enseignement supérieur (universités, écoles…), hors UFR de rattachement de l'étudiant. Ces UE doivent faire partie d'un cursus établi (master, cursus école…) et faire l'objet d'un contrôle de connaissances. Ces UE et la maquette proposée par l'étudiant devront être validés en amont par l'UFR de rattachement.
1.2.2. Stage
Formation pratique spécialisée d'au moins 6 mois à temps plein en industrie du médicament et autres produits de santé, en laboratoire de recherche, dans les agences (ANSM, ANSES, EMA etc.) ou autorités compétentes (HAS, etc.) ou toute autre structure en relation avec la santé. Les missions durant la formation doivent correspondre au parcours de compétences proposé par l'étudiant.
La durée du stage est de six mois à temps plein ou d'une période équivalente, en alternance avec les périodes de formation théorique.
1.3. Compétences à acquérir définies dans le référentiel de formation selon une approche par compétences
L'étudiant doit suivre la totalité des apprentissages critiques du domaine 7 et choisir au moins un apprentissage critique dans un des autres domaines. Si l'étudiant choisit le domaine 5 ou 6, il devra suivre la totalité des apprentissages critiques.
Le domaine 7 « compétences transversales » s'applique à tous les étudiants. Ils devront valider la totalité des apprentissages critiques de ce domaine. Pour l'étudiant qui choisit le domaine 1, 2, 3 ou 4, il lui sera demandé de valider au moins un apprentissage critique. Pour l'étudiant qui choisit le domaine 5 « Être acteur de santé publique dans la distribution en gros du médicament » ou le domaine 6 « Se former à la recherche dans le domaine de la santé », il lui sera demandé de valider la totalité des composantes essentielles et des apprentissages critiques de ce domaine.
Domaine 1 : Etre acteur du cycle de vie des médicaments et autres produits de santé dans un contexte de Recherche & Développement
1. En mettant en œuvre un projet de Drug discovery - recherche (identification et tri des produits, synthèse optimisée, QSAR, optimisation in silico, modélisation/ADME, preuve de concept et mécanismes d'action, bioinformatique, pharmacologie)
- intégrer et articuler les différentes étapes de la découverte de cibles d'intérêt thérapeutique, de la conception, de l'obtention et de l'optimisation d'un candidat médicament ;
- mettre en place une stratégie de tri et de sélection des molécules d'intérêt chimiques, biologiques ou naturelles ;
- utiliser et relier les données physicochimiques pour la pharmacocinétique, la toxicologie et la pharmacodynamie des molécules d'intérêt thérapeutique ;
- mettre en place des études de preuve de concept et de pharmacologie adaptées à chaque type de produits de santé ;
2. En mettant en œuvre un projet de développement non-clinique (toxicologie réglementaire, ADME, pharmacologie sécurité)
- assurer une veille réglementaire dans le domaine des études non-cliniques ;
- travailler dans un contexte de bonnes pratiques de laboratoire (BPL) ; mettre en place des études de toxicologie et de pharmacologie de sécurité réglementaires en équipe ;
- réaliser en équipe les études de pharmacocinétique et de métabolisme ;
- interpréter les résultats d'études non-cliniques réglementaires dans le contexte du développement non-clinique ;
- intégrer les approches NAMs (New Approach Methodologies) dans l'évaluation de la sécurité d'emploi des produits de santé et des polluants environnementaux ;
3. En mettant en œuvre un projet de développement Pharmaceutique (galénique/analytique) : développement de méthodes avec applications diverses ; galénique, préformulation, formulation/procédés
- proposer une stratégie de préformulation, formulation et de procédé pour répondre au cahier des charges pharmaceutique en se basant sur la connaissance des propriétés physico-chimiques et biopharmaceutiques des matières premières (molécule active et excipients) et en intégrant les données réglementaires (Module III Common Technical Document) ;
- identifier et proposer un cahier des charges pharmaceutiques adapté à la phase du développement (non clinique, clinique) avec l'identification de la voie d'administration et des propriétés critiques du produit fini essentielles pour assurer la sécurité et l'efficacité du médicament en utilisant ICHQ8 et l'approche « Quality by Design » (QbD) ;
- identifier les éléments critiques des matières premières, des produits intermédiaires et du procédé à partir d'une analyse de risques, et expliquer cette criticité en utilisant les plans d'expériences (DoE) en vue de l'optimisation et de la maitrise du procédé et du produit fini ;
- orienter le choix des techniques/méthodes analytiques en fonction du stade de développement, des propriétés physico-chimiques des ingrédients pharmaceutiques actifs/impuretés et des formulations galéniques en tenant compte des exigences règlementaires ;
4. En mettant en œuvre un projet de développement clinique (réglementation et management essais cliniques, data management des essais cliniques, biostatistiques, pharmacovigilance, conception et rédaction protocole, essais cliniques phase 1, pharmacometrics/modélisation, circuit médicament essais cliniques)
- participer et appliquer les principales méthodologies de design des essais cliniques en fonction des objectifs poursuivis au cours de ces essais ;
- participer à la rédaction et à l'analyse critique d'un protocole d'essais cliniques (EC), déterminer les premières doses utilisables chez l'Homme lors des essais de phase I en s'appuyant sur les données non cliniques, gérer les événements nouveaux non cliniques lors des essais cliniques ;
- mettre en œuvre les méthodes statistiques nécessaires au développement clinique du médicament et à l'analyse des données de qualité de vie relative à la santé ;
- appliquer les procédures de mise en place d'un essai clinique (autorisation ANSM), les principes éthiques sous-jacents à la conception (CPP) et à la mise en œuvre des essais cliniques et les principes des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) ;
- appliquer et respecter la réglementation en pharmacovigilance et son application aux essais cliniques, maitriser le codage MedDRA et les méthodes d'imputabilité, participer à la rédaction des rapports aux autorités compétentes et comités d'éthique ainsi que des documents de référence en matière de sécurité et des documents d'information du patient ;
5. En intégrant les données liées à la santé environnementale et au devenir des médicaments dans l'environnement
- intégrer la problématique du devenir des produits de santé dans l'environnement (eau, air) ;
- intégrer les risques liés aux produits de santé dans l'environnement professionnel ;
- réaliser en équipe les études de sécurité d'emploi des substances chimiques et cosmétiques ;
- interpréter les résultats d'études non-cliniques réglementaires dans le domaine des produits présents dans l'environnement.
Domaine 2 : Produire et garantir la qualité des médicaments et autres produits de santé
1. En concevant, en développant et en mettant en œuvre les procédés industriels de production des médicaments et autres produits de santé
- piloter des projets de développement et de transposition d'échelle en gérant les délais et les coûts ; Identifier les étapes et les paramètres critiques d'un procédé de fabrication y-compris de bio-production, dans une démarche « Quality by Design » (QbD) ;
- établir une stratégie de contrôle d'un procédé et mettre en place les outils adaptés dont « Process Analytical Technology » (PAT) pour identifier les CCC (« Critical Control Parameters ») et proposer des IPC (« In Process Controls ») ;
- optimiser et superviser les différentes étapes des procédés de fabrication/bioproduction et de conditionnement ;
- piloter un protocole de qualification/validation d'un équipement, des installations et des procédés de fabrication, en lien avec l'Assurance Qualité/Contrôle Qualité (AQ/CQ) ;
- gérer les états de qualification des personnels réalisant des opérations pharmaceutiques ;
- prévenir et maitriser les risques de contamination croisée chimiques et microbiologiques ;
2. En organisant la gestion de la production de médicaments et autres produits de santé
- définir le plan de production en fonction des moyens humains, matériels et financiers et garantir la continuité du flux de production depuis l'approvisionnement (matières premières, matériel) jusqu'aux produits finis ;
- interagir avec l'environnement de la production (logistique-supply chain, AQ/CQ, maintenance, développement industriel, réglementaire…) et la direction ;
- garantir la qualité de la production des médicaments et autres produits de santé en conformité avec les référentiels qualité (bonnes pratiques de fabrication [BPF], Pharmacopées, normes ISO) et les dossiers d'enregistrement à travers les dossiers de lot ;
- conduire un transfert industriel ou des modifications de processus dans une démarche qualité de maîtrise des changements ;
- animer une équipe de production ;
- identifier les possibilités d'amélioration continue (Lean, 6 sigma…) en termes de performance et piloter les indicateurs clés de performance en lien avec le service d'assurance qualité ;
3. En assurant la qualité des médicaments et autres produits de santé
- concevoir et organiser la politique qualité relative aux activités de fabrication de médicaments et autres produits de santé en assurant la cohérence entre les différentes structures et/ou directions ;
- établir une procédure de traitement des réclamations et des rappels de lots des médicaments et autres produits de santé ;
- analyser les causes de dysfonctionnements, de non-conformités ou de déviations qualité puis proposer des actions correctives et préventives pour y remédier, en liaison avec les autres services ;
- organiser et gérer le suivi des audits qualité (internes et externes) ;
- appliquer la réglementation et les référentiels qualités relatifs à son domaine d'activité (BPF, Pharmacopées, ICH, ISO…) en veillant au respect des règles d'hygiène et de sécurité ;
- promouvoir et piloter des projets d'amélioration continue en lien avec les autres services en y associant des indicateurs de contrôle ;
4. En contrôlant la qualité des médicaments et autres produits de santé
- s'assurer de la conformité (environnement, personnel, matériel) du laboratoire de contrôle qualité conformément aux réglementations en vigueur ;
- participer aux différentes étapes du cycle de vie des méthodes d'analyse microbiologique et physico-chimique (développement, mise au point, validation et déploiement) selon les référentiels en vigueur (pharmacopées, ICHQ2R2, ICHQ14) ;
- rapporter et évaluer les résultats d'analyse ;
- proposer des actions correctives/préventives permettant de minimiser le risque de survenue d'un résultat hors spécifications ;
- assurer l'intégrité des données (« Data Integrity ») ;
- gérer les ressources au laboratoire pour respecter les délais et les coûts.
Domaine 3 : Assurer le suivi règlementaire des médicaments et autres produits de santé
1. En coordonnant et en mettant en œuvre les activités règlementaires pré-AMM et/ou pré-commercialisation et en réalisant l'enregistrement des produits de santé en vue de leur mise sur le marché
- évaluer les contraintes réglementaires liées aux activités de l'entreprise et au produit et analyser les textes réglementaires, normes et guidelines correspondants ;
- appréhender l'architecture des dossiers nécessaires à la commercialisation des produits de santé, identifier leurs points critiques et rédiger leurs modules ;
- rechercher les données techniques auprès des services dédiés (en interne et externe) et contribuer aux analyses de risque ;
- assurer la veille réglementaire et scientifique nationale et internationale et actualiser les bases de données réglementaires internes et externes ;
- piloter les activités du cycle administratif réglementaire pré-AMM (IMPD, accès précoce, PIP etc.) ;
2. En réalisant l'enregistrement des produits de santé en vue de leur mise sur le marché
- identifier les autorités compétentes et les différents services (médical, market access, marketing…) participant à la stratégie d'enregistrement et construire avec eux l'argumentaire d'enregistrement ;
- préparer les documents à inclure (dont l'information produit) et rédiger le module administratif selon la zone d'enregistrement et le statut du produit ;
- identifier les pratiques de dépôt selon le type de dossier, la procédure et la zone d'enregistrement y compris les procédures spécifiques de dépôt du module 3.2.S (CEP, ASMF, DMF), surveiller le dépôt et l'évaluation de la demande en fonction de la procédure ;
- répondre aux demandes des autorités et organismes certificateurs en cours d'instruction ;
3. En coordonnant et en mettant en œuvre les activités post-AMM et/ou pendant la commercialisation
- organiser et suivre le processus d'acceptation commerciale des lots de médicaments et produits de santé ;
- juger l'impact règlementaire et qualité d'un changement, identifier les variations à déposer, collecter les données, rédiger les dossiers et réaliser leur dépôt ;
- identifier les circuits de vigilance et s'assurer de la conformité réglementaire des documents associés ;
- vérifier la conformité aux réglementations et aux référentiels relatives à la promotion et aux interactions avec les professionnels de santé ;
- vérifier et garantir la compliance d'un portefeuille de produits entre les référentiels d'enregistrement et ceux de fabrication ;
- contribuer à assurer la continuité d'approvisionnement des médicaments (déclaration des risques de rupture et des ruptures, mettre en place les plans de gestion de pénurie) et des produits de santé essentiels ;
4. En participant à la politique d'assurance qualité sous l'angle réglementaire
- établir un processus de traitement des réclamations et des rappels de lots des médicaments et autres produits de santé ;
- analyser les causes de dysfonctionnements, de non-conformités ou de déviations qualité puis proposer des actions correctives et préventives pour y remédier en liaison avec les autres services ;
- obtenir et maintenir les autorisations d'ouverture et les certifications ;
- informer, conseiller et former les équipes internes et expliquer au sein de l'entreprise les contraintes liées aux activités réglementaires ;
- vérifier la prise en compte des exigences réglementaires et d'enregistrement dans les documents qualité et autres (dossiers de lots, certificats d'analyse produits, plan de gestion de pénurie) ;
- préparer et participer aux inspections des autorités de santé françaises ou étrangères.
Domaine 4 : Gérer, informer et accéder au marché des médicaments et autres produits de santé
1. En gérant la commercialisation des produits de santé
- mettre en œuvre les réglementations nationales, européennes et internationales liées aux aspects logistiques des médicaments et autres produits de santé ;
- identifier les instances impliquées dans l'évaluation et la distribution des produits de santé afin de constituer les dossiers en vue de la soumission aux instances décisionnelles concernant la commercialisation ;
- assurer la sécurisation de la chaîne du médicament et des autres produits de santé (identification, falsification, chaîne du froid, stupéfiants…) ;
2. En élaborant, en mettant en œuvre et en pilotant l'accès au marché (Remboursement - Evaluation économique - Financement)
- réaliser une revue de la littérature et une analyse critique d'études médico-économiques ; recueillir et analyser des données issues de bases médico-administratives ;
- élaborer des protocoles d'étude en tenant compte des méthodes d'études cliniques et médico-économiques ;
- mettre en œuvre et coordonner des études médico-économiques et des études en vie réelle et analyser leurs résultats ;
- rédiger les dossiers à soumettre pour le remboursement et le prix d'un produit de santé ;
- gérer les relations professionnelles avec les acteurs et les institutions impliqués dans la fixation du prix et le remboursement des produits de santé en tenant compte du processus et de l'environnement liés au remboursement et à la fixation des prix du médicament et des autres produits de santé ;
- repérer, comprendre et analyser les projets santé émergents et prometteurs en vue de leur financement ;
3. En élaborant et en mettant en place les actions promotionnelles (Marketing)
- réaliser une analyse concurrentielle au niveau local, régional, international afin de déterminer les opportunités et menace d'un marché défini ;
- formuler une recommandation stratégique ;
- établir et mettre en œuvre des plans d'actions promotionnelles en lien avec l'environnement sociétal et scientifique ;
- mettre en place la communication institutionnelle et promotionnelle en intégrant les normes déontologiques, règlementaires et juridiques ;
4. En élaborant, en analysant et en diffusant l'information médicale (Affaires médicales)
- évaluer et analyser la qualité et la pertinence des informations médicales ;
- développer, fédérer et entretenir un réseau avec tous les acteurs du système de santé (autorités de santé, professionnels de santé, sociétés savantes, association de patients et/ou usagers) ;
- informer sur le bon usage du médicament et des autres produits de santé.
Domaine 5 : Etre acteur de santé publique dans la distribution en gros du médicament
1. Assurer l'achat des médicaments et autres produits de santé (répartition pharmaceutique)
- assurer les activités de tradeur - négociateur auprès des fournisseurs ;
- établir les conditions commerciales, financières et logistiques auprès des laboratoires ;
- qualifier les produits et les fournisseurs ;
- gérer le référencement et la conformité des produits : médicaments, dispositifs médicaux et autres produits de santé (APS) dans le respect des réglementations en vigueur et dans l'intérêt de la sécurité des patients ;
- établir une veille concurrentielle afin de s'adapter au mieux aux évolutions du domaine de la distribution en gros du médicament ;
2. Appliquer les contraintes liées au contexte règlementaire et garantir la sécurisation de la chaîne du médicament
- savoir organiser ou réaliser une veille règlementaire et juridique dans la distribution des produits de santé ;
- identifier, connaitre et savoir mettre en œuvre la règlementation nationale (code de la santé publique) et européenne et les règles de bonnes pratiques (BPD) liées à l'activité de distribution en gros pharmaceutique ;
- connaître et savoir mettre en œuvre les opérations d'un distributeur en gros qui doivent être sous contrôle pharmaceutique (ex : conformité et contrôle des locaux et des équipements, réception, stockage, préparation de commande, livraison, maîtrise de la chaîne du froid, gestion des produits spécifiques tels que les stupéfiants, gestion des retours, et des retraits/rappels de lots) ;
- comprendre et participer à un système de gestion de la qualité et de gestion du risque qualité : analyser les risques (outils de gestion du risque, plans de préventions, gestion de crises) ; concevoir et appliquer les procédures et processus de sécurisation des flux et des produits incluant les mesures de traçabilité, contrôle et surveillance ;
- former et encadrer le personnel compétent qui est impliqué à tous les stades des activités de distribution en gros pour appliquer les procédures qualité, sécurité et conformité ;
3. Assurer la logistique et la mise à disposition des médicaments et autres produits de santé
- maîtriser le système de gestion informatisée appliquée à la distribution, intégrer des outils innovants et automatisés garantissant la sécurité des données et des opérations pharmaceutiques ;
- optimiser les performances de l'entreprise en termes de logistique et de productivité. Assurer les études logistiques permettant la réalisation et l'optimisation des processus et des projets. S'assurer de la validation pharmaceutique des processus et des outils automatisés et informatisés ;
- gérer les approvisionnements et les stocks dans le respect des obligations de service et dispositions prévues par le code de la santé publique et les BPD : garantir un approvisionnement approprié et continu des médicaments dans l'intérêt des patients, appliquer les obligations de service public pour les grossistes-répartiteurs ;
- animer les équipes dans un souci de productivité, de développement des compétences et de motivation ;
- avec l'expérience, gérer un établissement sur le plan pharmaceutique, logistique, commercial et de gestion des ressources humaines ;
4. Interagir avec l'environnement de la profession et gérer les aspects contractuels avec les pharmaciens d'officine, les laboratoires pharmaceutiques, les autres clients ou les commettants ou sous-traitants
- analyser les enjeux environnementaux et éthiques dans la distribution en gros ;
- connaître l'écosystème des instances, organisations et autorités de tutelles, les différents acteurs de la chaîne pharmaceutique, le circuit de distribution pharmaceutique dans les DROM et en Europe ;
- analyser les besoins des clients pharmaciens d'officine et les accompagner sur les divers aspects du métier (comptabilité, gestion, formations, amélioration des performances commerciales, aménagement de l'espace, merchandising…). Maîtriser les notions de marketing dans le domaine d'activité ;
- analyser les besoins des autres clients (établissements de santé, etc.) ou des donneurs d'ordre (pour les dépositaires). Savoir retranscrire les missions et responsabilités de chaque partie prenante au sein du cahier des charges ;
- maîtriser ses sous-traitants, savoir établir un cahier des charges et réaliser des audits ;
- savoir mettre en œuvre un système de gestion des réclamations ;
- savoir répondre aux demandes des autorités, préparer et gérer une inspection ;
- développer un portefeuille de clients potentiels, prospecter, animer et fidéliser sa clientèle.
- maintenir une veille permanente de la satisfaction clientèle ;
- organiser, animer, dynamiser la force de vente régionale et/ou nationale. Avec l'expérience, assurer des fonctions de direction au sein des entreprises et des fonctions de management.
Domaine 6 : Se former à la recherche dans le domaine de la santé
1. En comprenant le monde de la recherche et son organisation
- identifier les principaux acteurs du monde de la recherche et son organisation (Etablissement Public à Caractère Scientifique (EPST), université, structure privée ou associative) ;
- réaliser un organigramme du laboratoire de recherche ;
- identifier le rôle et les missions des membres d'un laboratoire de recherche ;
- identifier les modes de financement de la recherche ;
2. En mettant en œuvre une démarche de recherche
- formuler une problématique de recherche à partir de la connaissance d'une bibliographie existante (hypothèse, question, objectifs) ;
- concevoir un plan expérimental ;
- définir un planning de travail avec des jalons et des attendus ;
- recueillir, archiver, analyser, traiter et présenter des résultats ;
3. En assurant une veille scientifique et technique
- identifier et classer la littérature d'intérêt et les journaux associés ;
- maîtriser la recherche documentaire et les outils associés ;
- identifier les principaux acteurs de son domaine scientifique ;
4. En comprenant le doctorat d'université
- réaliser une présentation en vue de l'obtention d'un soutien financier pour réaliser une thèse d'université après le DES ;
- utiliser des outils (CV, lettre de motivation, liste de laboratoires d'intérêt) pour la poursuite du cursus ;
- distinguer les différents types d'accès au doctorat ;
- analyser les bénéfices de l'obtention du doctorat en termes d'insertion professionnelle et de savoir être.
Domaine 7 : Compétences transversales
- analyser et comprendre l'organisation des industries de santé, agrochimiques, chimiques et cosmétiques (gestion financière et budgétaire, ressources humaines) ;
- comprendre et intégrer la digitalisation dans la chaîne des produits de santé ;
- appliquer la problématique de la santé environnementale dans l'industrie et intégrer les enjeux environnementaux et sanitaires dans les stratégies industrielles pharmaceutiques ;
- développer une culture de l'entrepreneuriat et de l'innovation ;
- appliquer une éthique et la déontologie du pharmacien dans l'industrie des produits de santé ;
- mobiliser et articuler des savoirs scientifiques et techniques dans l'action professionnelle et développer son esprit critique ;
- utiliser l'anglais professionnel de manière appropriée dans un contexte international ;
- travailler en équipe et en interdisciplinarité ;
- gérer et manager des projets ;
- développer son professionnalisme et son intégration en milieu professionnel ;
- communiquer de façon professionnelle à l'écrit et à l'oral.
1.4. Modalités d'évaluation du DES de pharmacie industrielle et recherche
La validation du troisième cycle court est subordonnée à la validation i de l'ensemble des enseignements (théoriques, dirigés et pratiques), ii du stage et iii et à la validation du portfolio.
i) Modalités d'évaluation des enseignements :
Contrôle des connaissances et des compétences telles que définies par l'université, et pouvant faire appel à différentes modalités :
- évaluation des ressources de la compétence : contrôle de connaissances, synthèse de documentation professionnelle ;
- évaluation de la combinatoire de ressources : études de cas, analyse de situations, problèmes, simulations… ;
- évaluation de la mise en œuvre de la compétence : mises en situation professionnelle, retour d'expériences de gestion de situations professionnelles en stage, conduite de projet, analyses réflexives…
Ces évaluations peuvent bénéficier de la participation des référents professionnels des terrains de stages.
ii) Modalités d'évaluation du stage :
Acquisition d'au moins une compétence critique si choix des domaines 1, 2, 3 ou 4. Si l'étudiant choisit le domaine 5 ou 6, il devra acquérir la totalité des apprentissages critiques. Acquisition des compétences du domaine 7.
Le tableau de bord répertorie l'ensemble des apprentissages critiques à acquérir en stage par l'étudiant. Il doit être renseigné par le maître de stage puis validé par l'équipe pédagogique.
iii) Modalités d'évaluation du portfolio :
Le portfolio est le recueil organisé des traces écrites d'apprentissage de l'étudiant pour le ou les apprentissages présentés par l'étudiant en début de DES (parcours de formation individualisé, structuré autour d'un projet professionnel ciblé) et présent dans le tableau de bord. Il permet à l'étudiant de s'auto-évaluer dans l'acquisition de ses compétences en déposant des preuves d'apprentissage et en menant une analyse réflexive sur sa gestion des situations rencontrées. L'étudiant est accompagné par son enseignant référent dans la rédaction de son portfolio. Le portfolio doit faire l'objet d'une validation par l'équipe pédagogique.