La ministre de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées,
Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, notamment son article 85 quater ;
Vu le code de la santé publique, notamment son article R. 5125-71 ;
Vu le décret n° 2026-137 du 27 février 2026 relatif au régime de déclaration préalable d'une activité de commerce électronique de médicaments et de la création d'un site internet pour l'exercice de cette activité ;
Vu la notification n° 2025/0049/FR adressée le 28 janvier 2025 à la Commission européenne ;
Vu l'avis de l'Autorité de la concurrence n° 24-A-02 en date du 23 mai 2024 relatif à des projets de décret et d'arrêté relatifs au régime de déclaration préalable d'une activité et d'un site de commerce électronique de médicaments,
Arrête :
En vigueur depuis le 1 mars 2026
Les pièces devant figurer dans la déclaration préalable de commerce électronique de médicaments et de création d'un site internet de commerce électronique de médicaments tels que prévue à l'article R. 5125-71 sont définies en annexe du présent arrêté.
En vigueur depuis le 1 mars 2026
Le présent arrêté entre en vigueur le 30 avril 2026.
En vigueur depuis le 1 mars 2026
Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.
En vigueur depuis le 1 mars 2026
ANNEXE
Pièces devant figurer dans la déclaration préalable (*) éléments significatifs dont toute modification doit faire l'objet d'une information conformément à l'article R. 5125-71 du code de la santé publique | Eléments de réponses et/ou référence précise consultable (n° page, n° annexe…) |
|---|---|
I. - Renseignements relatifs à la pharmacie | |
Information du demandeur : Civilité, Prénom et Nom du demandeur Courriel Numéro de téléphone | Code de la santé publique : |
Information sur l'officine (*) : Dénomination sociale de l'officine Numéro de la licence Numéro SIRET Civilité, Prénom(s) et Nom(s) du ou des pharmaciens titulaires ou gérants Coordonnées postales compètes de l'officine Numéro de téléphone/courriel Date du dépôt de la déclaration préalable Lettre de demande cosignée par le ou tous les pharmacien(s) titulaire(s) ou gérant(s) de la pharmacie Si la pharmacie est gérée par une société : copie des statuts de la société | |
II. - Renseignements relatifs au(x) pharmacien(s) responsables de l'activité de commerce électronique de médicaments | |
Copie du (des) certificat(s) d'inscription au Conseil de l'ordre des pharmaciens du (des) pharmaciens titulaires ou gérant (*) | Article L. 5125-33 code de la santé publique |
Liste et qualification du (des) pharmaciens responsables de l'activité de commerce électronique de médicament dans l'officine (titulaire, adjoint ou remplaçant) (*) | Article L. 5125-33 du code de la santé publique |
III. - Renseignements relatifs à l'activité de commerce électronique de médicament dans l'officine | |
Descriptif de l'organisation de l'activité de commerce électronique de médicaments dans la pharmacie (*) | Point 8.6.1 de l'arrêté du 28 novembre 2016 relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments dans les pharmacies d'officine, les pharmacies mutualistes et les pharmacies de secours minières, mentionnées à l'article L. 5125-5 du code de la santé publique (version consolidée) |
Descriptif des conditions d'installation de la pharmacie, notamment concernant le local ou la zone dédiée pour l'activité de commerce électronique de médicament (*) | Articles R. 5125-8 et R. 5125-9 du code de la santé publique |
V. - Le site internet | |
V-1. - Identification administrative du site | |
Capture(s) d'écran de la page du site internet mentionnant : - L'adresse url du site (*) ; - Les informations relatives au(x) pharmacien(s) titulaire(s) ou gérant(s) de l'officine offrant des médicaments à la vente ; - les informations concernant l'officine. | Article 19 de la loi n° 2004-575 du 21 juin 2004 pour la confiance dans l'économie numérique Point 1 de l'annexe de l'arrêté du 28 novembre 2016 relatif aux règles techniques applicables aux sites internet de commerce électronique de médicaments prévues à l'article L. 5125-39 du code de la santé publique |
Capture d'écran comprenant les coordonnées et liens hypertexte vers les sites internet des autorités de santé (ANSM, ministère chargé de la santé) et du Conseil de l'ordre des pharmaciens ainsi que le logo commun européen (présent uniquement sur les parties du site proposant des médicaments) | Article R. 5125-70 du code de la santé publique Point 1 de l'annexe de l'arrêté du 28 novembre 2016 relatif aux règles techniques applicables aux sites internet de commerce électronique de médicaments prévues à l'article L. 5125-39 du code de la santé publique |
V-2. - Règles techniques du site internet | |
Copie de la fiche correspondante au traitement de données à caractère personnel mis en œuvre dans le cadre du site internet figurant dans le registre des activités de traitement de données personnelles (*) du déclarant | Point 3 de l'annexe de l'arrêté du 28 novembre 2016 relatif aux règles techniques applicables aux sites internet de commerce électronique de médicaments prévues à l'article L. 5125-39 du code de la santé publique |
Capture d'écran du message informant le patient du traitement de ses données à caractère personnel et de ses droits | Point 3 de l'annexe de l'arrêté du 28 novembre 2016 relatif aux règles techniques applicables aux sites internet de commerce électronique de médicaments prévues à l'article L. 5125-39 du code de la santé publique Articles 12 à 14 du Réglement général sur la protection des données. |
Attestation sur l'honneur du pharmacien titulaire ou gérant de non sous-traitance de l'administration (notamment la gestion des contenus) du site internet de commerce électronique de médicaments à une entité tierce extérieure à la pharmacie (**) (**) Hormis pour la conception et la maintenance technique du site internet | Point 1 de l'annexe de l'arrêté du 28 novembre 2016 relatif aux règles techniques applicables aux sites internet de commerce électronique de médicaments prévues à l'article L. 5125-39 du code de la santé publique Point 3 de l'annexe de l'arrêté du 28 novembre 2016 relatif aux règles techniques applicables aux sites internet de commerce électronique de médicaments prévues à l'article L. 5125-39 du code de la santé publique. Article l. 1111-8 du code de la santé publique |
Copie du contrat avec le prestataire concevant et/ou assurant la maintenance technique du site et copie de la certification « hébergeur des données de santé » (*) | |
VI. - Le processus de commande | |
VI-1. - Présentation du médicament | |
Capture d'écran de l'onglet spécifique au commerce électronique médicaments, avec mention de la date de mise à jour | Point 1 de l'annexe de l'arrêté du 28 novembre 2016 relatif aux règles techniques applicables aux sites internet de commerce électronique de médicaments prévues à l'article L. 5125-39 du code de la santé publique |
Capture d'écran montrant un exemple de présentation du médicament | Point 2 de l'annexe de l'arrêté du 28 novembre 2016 relatif aux règles techniques applicables aux sites internet de commerce électronique de médicaments prévues à l'article L. 5125-39 du code de la santé publique |
Descriptif des modalités de vérification de la consultation obligatoire par le patient de la notice du médicament pour passer la commande | Point 8.1 de l'arrêté du 28 novembre 2016 relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments dans les pharmacies d'officine, les pharmacies mutualistes et les pharmacies de secours minières, mentionnées à l'article L. 5125-5 du code de la santé publique (version consolidée) |
VI-2. - Les données du patient | |
Descriptif des conditions de création et de sécurisation du compte patient et capture d'écran concernant les informations demandées au patient à son inscription | Point 1 de l'annexe de l'arrêté du 28 novembre 2016 relatif aux règles techniques applicables aux sites internet de commerce électronique de médicaments prévues à l'article L. 5125-39 du code de la santé publique |
Capture d'écran du questionnaire de santé et descriptif des conditions de renseignement et de mise à jour | Point 8.1 de l'arrêté du 28 novembre 2016 relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments dans les pharmacies d'officine, les pharmacies mutualistes et les pharmacies de secours minières, mentionnées à l'article L. 5125-5 du code de la santé publique (version consolidée) |
VI-3. - Dispensation | |
Descriptif et capture d'écran des modalités d'échange entre le pharmacien et le patient | Point 8.1 de l'arrêté du 28 novembre 2016 relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments dans les pharmacies d'officine, les pharmacies mutualistes et les pharmacies de secours minières, mentionnées à l'article L. 5125-5 du code de la santé publique (version consolidée) |
Descriptif et capture d'écran du dispositif d'alerte du pharmacien ou de blocage en cas de dépassement de la dose d'exonération indiquée pour la substance active commandée | Point 8.2 de l'arrêté du 28 novembre 2016 relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments dans les pharmacies d'officine, les pharmacies mutualistes et les pharmacies de secours minières, mentionnées à l'article L. 5125-5 du code de la santé publique (version consolidée) Point 1 de l'annexe de l'arrêté du 28 novembre 2016 relatif aux règles techniques applicables aux sites internet de commerce électronique de médicaments prévues à l'article L. 5125-39 du code de la santé publique |
VI-4. - Préparation de la commande et livraison | |
Descriptif des conditions de préparation et de livraison dans le respect du RCP (conditions particulières de conservation) et des conditions de transport, notamment des produits thermosensibles | Articles R. 5125-47 à R. 5125-49 du code de la santé publique Point 8.6 de l'arrêté du 28 novembre 2016 relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments dans les pharmacies d'officine, les pharmacies mutualistes et les pharmacies de secours minières, mentionnées à l'article L. 5125-5 du code de la santé publique (version consolidée) |
Fait le 27 février 2026.
Pour la ministre et par délégation :
La directrice générale adjointe de la santé,
S. Sauneron