Chargement de la page
Texte
Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées,
Vu le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE ;
Vu le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 modifié relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE ;
Vu le code de la construction et de l'habitation ;
Vu le code pénal ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5211-6, L. 5212-1 et L. 5212-3 ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu l'ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux ;
Vu le décret n° 2025-247 du 17 mars 2025 relatif à la remise en bon état d'usage de certains dispositifs médicaux ;
Vu l'avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés en date du 30 avril 2025 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :
- Code de la santé publiqueSct. Chapitre II : Dispositifs médicaux et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique, Art. R5522-1, Art. R5522-2, Sct. Chapitre III : Dispositions pénales et financières, Art. R5523-1, Art. R5523-2
A créé les dispositions suivantes :
- Code de la santé publiqueArt. R5212-53, Art. R5212-54
A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publiqueArt. R5461-1, Art. R5461-2, Art. R5461-3, Art. R5461-4, Art. R5471-1
A abrogé les dispositions suivantes :
- Code de la santé publiqueArt. R5212-35-1, Art. R5212-35-2, Art. R5212-35-3, Art. R5212-35-4, Art. R5212-35-5, Art. R5212-35-6
A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publiqueArt. R1112-2, Art. R1111-42, Art. R1125-24, Art. R1333-70, Art. R1333-80, Art. R1523-2, Art. R5121-210, Art. R5134-15
A modifié les dispositions suivantes :
- Code de la santé publiqueSct. Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux, Art. R5211-1, Art. R5211-2, Art. R5211-3, Art. R5211-4, Art. R5211-5, Sct. Section 2 : Déclarations d'activité, Art. R5211-6, Art. R5211-7, Art. R5211-8, Sct. Section 3 : Reconnaissance des prescriptions, Art. R5211-9, Art. R5211-10, Sct. Section 4 : Dispositifs soumis à certaines conditions de vente, de revente ou d'utilisation, Art. R5211-11, Art. R5211-12, Art. R5211-13, Sct. Section 1 : Dispositions générales, Art. R5212-1, Art. R5212-2, Art. R5212-3, Art. R5212-4, Art. R5212-5, Art. R5212-6, Art. R5212-7, Sct. Section 3 : Obligations des intervenants en matériovigilance, Art. R5212-8, Art. R5212-9, Art. R5212-10, Art. R5212-11, Art. R5212-12, Art. R5212-13, Sct. Section 4 : Obligation de maintenance, de contrôle de qualité et conditions de revente de certains dispositifs médicaux, Art. R5212-15, Art. R5212-16, Art. R5212-17, Art. R5212-18, Art. R5212-19, Art. R5212-20, Art. R5212-21, Art. R5212-22, Art. R5212-23, Art. R5212-24, Art. R5212-25, Art. R5212-26, Sct. Sous-section 2 : Conditions de revente de certains dispositifs, Art. R5212-27, Art. R5212-28, Art. R5212-29, Art. R5212-30, Art. R5212-31, Art. R5212-32, Sct. Section 5 : Règles particulières de traçabilité applicables aux dispositifs implantables, Art. R5212-33, Art. R5212-34, Art. R5212-35, Art. R5212-36, Art. R5212-37, Art. R5212-38, Art. R5212-39, Art. R5212-40, Art. R5212-41, Art. R5212-42, Art. R5212-43, Art. R5212-44, Art. R5212-45, Sct. Section 6 : Application au service de santé des armées, Art. R5212-46, Art. R5212-47, Art. R5212-48, Art. R5212-49, Art. R5212-50, Art. R5212-51, Sct. Section 1 : Dispositions générales, Sct. Section 5 : Délivrance supplémentaire exceptionnelle de dispositifs médicaux, Art. R5212-14
A abrogé les dispositions suivantes :
- Code de la santé publiqueArt. R5211-21, Art. R5211-22, Art. R5211-23, Art. R5211-23-1, Art. R5211-23-2, Art. R5211-23-3, Art. R5211-24, Sct. Section 6 : Procédures de certification de conformité, Sct. Sous-section 1 : Dispositions communes., Art. R5211-25, Art. R5211-26, Art. R5211-27, Art. R5211-28, Art. R5211-29, Sct. Sous-section 2 : Procédures applicables., Art. R5211-30, Art. R5211-31, Art. R5211-32, Art. R5211-33, Art. R5211-34, Art. R5211-35, Sct. Sous-section 3 : Procédure relative aux dispositifs médicaux devant faire l'objet d'une évaluation des données cliniques ou d'investigations cliniques., Sct. Paragraphe 1 : Evaluation des données cliniques, Art. R5211-36, Art. R5211-36-1, Sct. Paragraphe 2 : Investigations cliniques , Art. R5211-36-2, Art. R5211-37, Art. R5211-38, Sct. Sous-section 4 : Déclaration CE de conformité., Art. R5211-39, Sct. Sous-section 5 : Déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité., Art. R5211-40, Art. R5211-40-1, Sct. Sous-section 6 : Examen CE de type., Art. R5211-41, Art. R5211-41-1, Sct. Sous-section 7 : Vérification CE., Art. R5211-42, Art. R5211-43, Art. R5211-44, Sct. Sous-section 8 : Déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production., Art. R5211-45, Art. R5211-46, Art. R5211-47, Sct. Sous-section 9 : Déclaration CE de conformité, assurance de la qualité des produits., Art. R5211-48, Art. R5211-49, Art. R5211-50, Sct. Sous-section 10 : Déclaration relative aux dispositifs médicaux fabriqués sur mesure., Art. R5211-51, Sct. Sous-section 11 : Procédures devant être observées par les personnes qui stérilisent les dispositifs médicaux, Art. R5211-52, Sct. Sous-section 12 : Dispositions finales., Art. R5211-53, Sct. Section 7 : Organismes habilités, Art. R5211-54, Art. R5211-55, Art. R5211-55-1, Art. R5211-56, Art. R5211-56-1, Art. R5211-57, Art. R5211-57-1, Art. R5211-58, Art. R5211-59, Art. R5211-60, Art. R5211-61, Art. R5211-62, Art. R5211-63, Art. R5211-64, Sct. Section 8 : Déclarations., Art. R5211-65, Art. R5211-65-1, Sct. Section 9 : Dispositifs soumis à communication auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Art. R5211-66, Sct. Section 10 : Systèmes et éléments destinés à être assemblés en vue de constituer un dispositif médical., Art. R5211-67, Art. R5211-68, Art. R5211-69, Sct. Section 11 : Reconnaissance des prescriptions, Art. R5211-70, Art. R5211-71, Sct. Section 12 : Dispositifs soumis à certaines conditions de vente, de revente ou d'utilisation, Art. R5211-72, Art. R5211-73, Sct. Section 13 : Délivrance supplémentaire exceptionnelle de dispositifs médicaux, Art. R5211-74
A abrogé les dispositions suivantes :
- Code de la santé publiqueArt. R5211-15, Art. R5211-16, Art. R5211-17, Art. R5211-18, Art. R5211-19, Art. R5211-20, Art. R5211-14
A abrogé les dispositions suivantes :
- Code de la santé publiqueArt. R5212-27-1
A créé les dispositions suivantes :
- Code de la santé publiqueArt. R5212-52
- Code de la construction et de l'habitation.Art. R157-4
- Code de la sécurité sociale.Art. R162-20-5-1, Art. R165-32, Art. R165-110, Art. R165-113, Art. R165-116
- Décret n°2025-247 du 17 mars 2025Art. 3
Les dispositions de la section 5 du chapitre II du titre Ier du livre II de la cinquième partie du code de la santé publique, dans leur rédaction résultant du présent décret et en tant qu'elles s'appliquent aux pharmaciens d'officine, entrent en vigueur le 1er septembre 2026.
La ministre de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées et la ministre des outre-mer sont chargées, chacune en ce qui la concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait le 17 avril 2026.
Sébastien Lecornu
Par le Premier ministre :
La ministre de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées,
Stéphanie Rist
La ministre des outre-mer,
Naïma Moutchou