Arrêté du 9 juillet 2026 portant inscription d'activités de télésurveillance médicale sur la liste prévue à l'article L. 162-52 du code de la sécurité sociale

L'activité de télésurveillance médicale décrite dans l'annexe du présent arrêté, utilisant le dispositif médical numérique IMPLICITY MCI (IM009) est inscrite sur la liste prévue à l'article L. 162-52 du code de la sécurité sociale, dans l'indication, les conditions et selon le référentiel mentionné dans cette même annexe.

Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel de la République française.

Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.

ANNEXE
I. - Indications de prise en charge

Télésurveillance des patients ayant bénéficié d'une implantation de moniteur cardiaque implantable (MCI) dans les indications pour lesquelles l'implant est pris en charge au travers de la LPP :

- diagnostic étiologique des syncopes inexpliquées récidivantes après une évaluation initiale clinique (anamnèse -examen physique dont la mesure de la pression artérielle couchée et debout - ECG 12 dérivations), selon les conditions suivantes :
- pour des patients n'ayant pas de facteur de haut risque de mort subite nécessitant une hospitalisation (existence d'une cardiopathie structurelle ou d'une coronaropathie, anomalies cliniques ou ECG suggérant une syncope rythmique, morbidités importantes notamment anémie sévère et perturbations électrolytiques) et avec une forte probabilité de récidive pendant la durée de vie du dispositif ;
- pour des patients à haut risque de mort subite quand le bilan complet initial incluant une exploration électrophysiologique n'a permis ni le diagnostic ni l'initiation d'un traitement ;
- pour des patients chez lesquels la cause réflexe de la syncope est probable ou certaine, avec des épisodes fréquents et traumatiques pour lesquels sont discutés la pose d'un stimulateur cardiaque si une bradycardie sévère est enregistrée ;
- diagnostic étiologique des accidents ischémiques cérébraux (chez les patients non contre-indiqués à un traitement préventif secondaire par anticoagulation efficace ou à l'occlusion de l'appendice auriculaire gauche), sans qu'une source cardio-embolique ou un trouble de la coagulation n'ait pu être mis en évidence et lorsque les bilans suivants n'ont pas révélé d'étiologie :
- bilan vasculaire des artères intracrâniennes (IRM et angioIRM ou TDM et angioTDM) et extracrâniennes (échodoppler, angioscanner ou angioIRM des troncs supra-aortiques) ;
- bilan cardiaque : ECG 12 dérivations, monitoring ECG à la phase aigüe au minimum de 24 heures, échographie transthoracique et cardiaque et holter de 24 heures ;
- bilan biologique à la recherche de troubles de la coagulation et/ou de l'hémostase (patients âgés de moins de 55 ans).

Tous ces critères doivent être vérifiés par une équipe multidisciplinaire ad hoc impliquant un neurologue neuro-vasculaire et un rythmologue.
Patients non éligibles (dès lors qu'un élément est rempli) :

- patients appareillés d'un stimulateur cardiaque avec sonde auriculaire et dont la programmation est adaptée à la détection de la fibrillation atriale ;
- impossibilité physique ou psychique pour le patient ou l'aidant d'utiliser le DM numérique de télésurveillance médicale et/ou ses accessoires de collecte selon le jugement du médecin désirant inclure le patient dans le projet de télésurveillance médicale ;
- refus du patient à la transmission des données nécessaires à la mise en œuvre du contrôle de l'utilisation effective du DMN et à l'obtention de résultats individualisés ou nationaux d'utilisation en vie réelle ;
- refus du patient d'avoir un accompagnement thérapeutique.

Les indications retenues appartiennent au chapitre « Insuffisance cardiaque » de la 11^e version de la classification internationale des maladies publiée par l'Organisation mondiale de la santé (CIM-11).

II. - Description des spécifications techniques minimales des dispositifs médicaux numériques et, le cas échéant, des accessoires de collecte associés
1. Dispositif médical numérique de télésurveillance médicale

IMPLICITY IM009 est une plateforme dite « SaaS » (Software as a Service, c'est-à-dire hébergée dans un « cloud »), associant systématiquement une interface et un cœur logiciel - dispositif médical marqué CE identifié sous le nom d'IM009 - en charge de la génération des alertes de télésurveillance des patients porteurs moniteurs cardiaques implantables à visée diagnostique (MCI).
La plateforme IMPLICITY IM009 permet de :

- réaliser la collecte des données brutes - comprenant, entre autres, des épisodes détectés enregistrés par les prothèses, des alertes et des données cliniques et médico-administratives des patients (renseignées par l'équipe soignante et/ou récupérées via l'interopérabilité avec les dossiers médicaux électroniques de l'hôpital) ;
- traiter ces données ;
- émettre des alertes générées par la plateforme ;
- afficher, aux professionnels de santé agréés, les données brutes venant des prothèses, épisodes et alertes émises, sur l'interface logicielle, dans différents onglets et zones d'interface prévus à cet effet.

Les données provenant des MCI sont automatiquement importées par les moyens basés sur les standards techniques ISO à partir du serveur du fabricant de prothèse à la plateforme IMPLICITY à l'aide d'une connexion sécurisée selon le protocole « Transport Layer Security ».
Ces données, potentiellement variables d'un constructeur à l'autre, regroupent :

- les données brutes issues des moniteurs :
- données techniques : batterie, réglages utilisés dans le MCI générant les épisodes, etc. ;
- données rythmiques : électrogrammes enregistrés (ECG mono-dérivation issu du MCI), données de type statistiques : pourcentage de temps passé en FA (charge en FA) ;
- données physiologiques : fréquence ventriculaire moyenne etc. ;
- les alertes issues des moniteurs (date et texte) :
- alertes techniques, relatives au fonctionnement et aux anomalies techniques des prothèses - notamment l'état de la batterie ;
- alertes rythmiques (ou par analogie classification diagnostique ECG attribuée à l'épisode par le MCI), en particulier les bradycardies ou pauses cardiaques, les tachycardies et arythmies supra-ventriculaires (FA en particulier) et ventriculaires ;
- alertes physiologiques éventuelles (cas éventuel de nouveaux MCI ne se limitant pas au diagnostic rythmique) ;
- alertes liées à la transmission de données :
- transmetteur déconnecté ;
- prothèse hors de portée du transmetteur.

Toutes les alertes provenant d'IM009 concernant MCI sont priorisées selon le niveau de priorité. Quatre niveaux de priorité sont disponibles et leur paramétrage est laissée au choix de l'opérateur de télésurveillance (par centre ou par patient) :

- drapeau rouge : priorité haute ;
- drapeau orange : priorité moyenne ;
- drapeau bleu : priorité basse ;
- aucun drapeau : pas de notification.

RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE :

2. Accessoire de collecte associé au dispositif médical numérique de télésurveillance

Non applicable.
L'activité de télésurveillance par IMPLICITY IM009 nécessite la bonne réception des données émises par les MCI et la maintenance en état de fonctionnement des moyens techniques de télétransmission, de télécommunication et d'interopérabilité.

III. - Exigences minimales applicables à l'opérateur de télésurveillance médicale
1. Professionnels de santé impliqués dans la télésurveillance médicale

L'équipe assurant la télésurveillance doit être en mesure d'assurer un suivi conventionnel ou à défaut d'orienter le patient vers un ou des professionnels de santé en mesure de réaliser ce suivi conventionnel.
Les professionnels de santé impliqués dans l'organisation de la télésurveillance sont :

- le médecin effectuant la télésurveillance : interprète à distance les données nécessaires au suivi médical du patient et, le cas échéant, prend des décisions relatives à sa prise en charge. Le médecin effectuant la télésurveillance est le médecin spécialiste en pathologie cardio-vasculaire avec une compétence en rythmologie ;
- l'infirmier peut participer à la télésurveillance soit dans le cadre de ses compétences propres, soit dans le cadre d'un protocole de coopération entre professionnels de santé, soit dans le cadre de la pratique avancée.

Le médecin prescripteur et le médecin effectuant la télésurveillance peuvent être différents.

2. Qualification obligatoire des professionnels de santé réalisant l'activité

Le médecin prescripteur tout comme les équipes médicales doivent avoir pris connaissance de la notice d'utilisation destinée aux soignants.
Tous les professionnels de santé impliqués dans la télésurveillance médicale doivent être formés à la pratique d'une télésurveillance médicale ainsi qu'à la rythmologie :

- ils doivent être formés aux modalités de fonctionnement de chaque système de télésurveillance utilisé ;
- ils doivent être capables de distinguer les éléments artéfactuels des alertes ou signes cliniques véritables.

Il est recommandé que les infirmiers impliqués dans la télésurveillance médicale aient bénéficié d'un développement professionnel continu (DPC) portant sur la rythmologie et qu'ils puissent justifier d'une expérience de 12 mois dans la ou les pathologies concernées.
La formation du personnel infirmier impliqué dans la télésurveillance médicale doit être en cohérence avec ses compétences propres et le protocole de coopération, s'il existe, pour la ou les pathologies concernées.
Le maintien des compétences par une pratique de l'activité de télésurveillance et la mise en place d'une formation continue est recommandée.

3. Organisation de télésurveillance médicale mise en place et garantie de qualité et de continuité des

a. Modalités de suivi et rôle des intervenants

La fréquence de lecture des données télétransmises (hors alertes) doit être au minimum semestrielle, sinon plus rapprochée selon les enjeux du suivi. La fréquence de lecture des alertes est quotidienne (heures et jours ouvrés). L'opérateur a ensuite en charge de mettre en œuvre les éventuelles actions nécessaires en fonction de la nature de l'alerte.
Le format de recueil doit être prévu pour s'adapter aux différents types de données et à leur fréquence de collecte en fonction des différents besoins cliniques et techniques des patients.

b. Organisation de l'opérateur

L'opérateur définit l'organisation mise en place. Il précise notamment le rôle de chaque intervenant, et les dispositions pour assurer la continuité des soins.
Pour chaque patient, l'organisation et le nombre de professionnels nécessaires doivent être adaptés à la complexité de son contexte clinique, à l'organisation retenue et à la file active de patients suivies.
Au sein de l'opérateur, en fonction des données transmises, d'autres professionnels peuvent être sollicités par le médecin télésurveillant dans le cadre du parcours de soins du patient.
L'opérateur de télésurveillance peut confier certaines activités non médicales de télésurveillance (comme le pré-filtrage des alertes ou le rappel des patients quant à l'observance) à un tiers (un autre professionnel de santé, une société, ou un bénévole travaillant au sein d'une association), dans le respect de ses compétences, sans préjudice des obligations et de la responsabilité de chacun.
Pour que des actions lui soient confiées, le tiers doit disposer des compétences nécessaires à leur réalisation, y compris lorsqu'il s'agit d'une personne bénévole, ou emploie au moins une personne ayant ces compétences, dans le cadre des dispositions légales applicables.
A noter qu'aucune activité médicale ou ne relevant pas directement de la télésurveillance médicale ne peut être confiée à un tiers (un industriel par exemple). Ainsi, ne peuvent pas être confiées à un tiers : les bilans de soins infirmiers, prescriptions ou renouvellements d'ordonnance, ou d'une manière générale toute décision médicale entrant dans le cadre de la prise en charge du patient.
L'organisation de reconnaissance et de tri des événements artéfactuels s'avère particulièrement clé afin que seules les données/alertes jugées pertinentes soient transmises au médecin en charge de la télésurveillance. L'opérateur choisit l'organisation qu'il met en place en matière de tri des alertes.

IV. - Modalités de prescription, d'utilisation et de distribution du dispositif médical numérique
1. Conditions de prescription

a. Conditions générales de prescription

Le recours à la télésurveillance relève d'une décision partagée entre le patient et le médecin prescripteur. A l'issue de cette décision partagée, la prescription médicale associe systématiquement :

- la fourniture d'un DMN de télésurveillance répondant aux spécifications techniques définies précédemment et autres équipements numériques nécessaires à la transmission des données collectées par le moniteur cardiaque ;
- une surveillance médicale ayant pour objet l'analyse des données et alertes transmises au moyen des dispositifs médicaux numériques et toutes les actions nécessaires à la mise en place de la télésurveillance, au paramétrage du DMN, à la formation du patient, à son utilisation, à la vérification et au filtrage des alertes, ainsi qu'un accompagnement thérapeutique.

Les actes de télémédecine sont réalisés avec le consentement libre et éclairé de la personne, en application notamment des dispositions des articles L. 1111-2 et L. 1111-4 du code de la santé publique. Ce devoir d'information porte en outre sur les modalités de réalisation de l'acte et de transmission des données et alertes au professionnel de santé requis en vue de la réalisation de l'acte de télémédecine.
L'information préalable délivrée au patient en amont comprend explicitement les deux possibilités de suivi : par suivi conventionnel seul ou par télésurveillance. L'équipe médicale doit pouvoir assurer un suivi conventionnel en cas de refus du patient ou à défaut orienter le patient vers un ou des professionnels de santé en mesure de réaliser ce suivi conventionnel.
Les modalités de l'accompagnement thérapeutique (présentiel ou distanciel) doivent être expliquées de façon claire au patient.
Le consentement du patient ou, le cas échéant, de son représentant légal est recueilli par tout moyen dont la voie électronique, par le médecin prescripteur. Le consentement porte sur l'acte de télésurveillance et sur le traitement des données à caractère personnel relatives au patient.
La trace du consentement du patient sur la transmission des données nécessaires à la mise en œuvre du contrôle de l'utilisation effective de du dispositif médical numérique et, lorsqu'ils existent, à l'obtention de résultats individualisés ou nationaux d'utilisation en vie réelle est conservée dans son dossier médical. En cas de refus du patient, celui-ci est également inscrit dans le dossier médical.
Le patient doit être informé que la télésurveillance ne constitue pas une prise en charge d'urgence et que les données enregistrées ou alertes ne sont pas lues et interprétées instantanément, mais uniquement pendant les jours et les heures définies par l'opérateur de télésurveillance. Le patient est donc informé qu'en cas d'urgence, il doit contacter un numéro d'appel d'urgence.

b. Qualification des prescripteurs

La prescription de la télésurveillance, tant la primo-prescription que les renouvellements, est réalisée par un médecin spécialiste en pathologie cardio-vasculaire avec une compétence en rythmologie.

c. Durée de prescription :

- période d'essai initiale à la fin de laquelle l'opérateur doit évaluer l'intérêt de la prestation de télésurveillance médicale du patient : 6 mois ;
- durée de prescription maximale de 12 mois (primo-prescription et renouvellement) suite à la période d'essai initiale : au maximum 12 mois ;
- durée de suivi du patient : prescription renouvelable.

d. Conditions de renouvellement de prescription

A l'issue de la primo-prescription et de la période d'essai initiale, afin d'apprécier la pertinence d'un éventuel renouvellement de la prescription, le prescripteur réévalue l'intérêt pour le patient de la télésurveillance, sans donner nécessairement lieu à une consultation.
Ce point permet de vérifier que le patient présente toujours les critères nécessitant une télésurveillance, qu'il adhère à la télésurveillance mise en place notamment par l'évaluation de sa satisfaction, d'évaluer l'intérêt de la télésurveillance en termes de qualité de vie et, si les conditions sont réunies, de procéder au renouvellement de la prescription de télésurveillance.
Si le médecin prescripteur du renouvellement est différent du prescripteur initial, il en informe le médecin prescripteur initial.
La réévaluation de l'intérêt pour le patient du suivi par télésurveillance est répétée avant chaque éventuel renouvellement.
A tout moment la télésurveillance peut être interrompue par décision partagée entre médecin et patient ou par décision du médecin après échange.
Elle l'est notamment dans les cas suivants :

- à la demande du patient ;
- en l'absence, durant une période de douze mois (deux fois la période facturable), d'une utilisation effective suffisante du dispositif médical numérique de télésurveillance, soit une remontée de données inférieure à 50 % des données normalement nécessaire à la bonne réalisation de la télésurveillance. En cas de remontée de données inférieures à 50 % des données la première période facturable, il est recommandé que la télésurveillance réalisée par l'opérateur médical soit renforcée.

Dans ce cas, la télésurveillance doit être interrompue à l'issue de cette période de douze mois, sauf dans les cas où cette absence d'utilisation a été programmée entre le patient, l'opérateur et l'exploitant (ex : déplacement du patient qui induit une impossibilité de collecte de données) et a conduit à ne pas facturer la période en question.
Le patient doit connecter le DMN de télésurveillance pour que les transmissions depuis le moniteur soient assurées.
En cas de consultation médicale spécifique au renouvellement de l'activité de télésurveillance médicale, celle-ci est financée dans le cadre du forfait de télésurveillance et ne donne pas lieu à une facturation de consultation.

2. Responsabilités des exploitants et des opérateurs

a) L'exploitant du DMN est responsable :

- de la mise à disposition du DMN ;
- de l'accompagnement de l'opérateur de télésurveillance dans le paramétrage de son compte, avec notamment la configuration des accès et des autorisations au sein de la structure de soin ;
- de la formation initiale et continue des opérateurs de télésurveillance à l'utilisation du DMN ;
- de la maintenance en parfait état de fonctionnement (notamment de l'absence de problème technique du DMN empêchant la bonne transmission des données) ;
- de l'intervention dans un délai maximal de 48 heures ouvrées en cas d'identification d'un problème de fonctionnement ;
- d'une assistance technique aux utilisateurs, avec un délai maximal d'intervention de 48 heures ouvrées.

Les utilisateurs peuvent pour demander une assistance technique personnalisée en contactant l'équipe IMPLICITY par mail, par téléphone ou via la messagerie de support client intégrée à la plateforme.

b) L'opérateur de télésurveillance médicale est responsable :

- de l'évaluation du niveau et du type d'équipement numérique du patient afin de lui permettre d'utiliser le DMN de façon efficace ;
- de l'accompagnement du patient pour la mise en fonctionnement et l'initiation à l'utilisation du DMN de télésurveillance ;
- de l'évaluation de l'adhésion du patient à la télésurveillance et de la réponse à ses éventuelles questions sur le suivi mis en place ;
- de la formalisation de l'ensemble des informations nécessaires par la remise d'un document récapitulatif comportant au minimum les informations suivantes :
- le contexte et objectifs de mise en place de la télésurveillance ;
- les modalités d'utilisation du DMN ;
- les modalités de mise en œuvre de la télésurveillance : paramètres suivis, professionnels de santé impliqués, l'organisation du suivi par télésurveillance ;
- la conduite à tenir en cas d'urgence ;
- les droits du patient relatifs au traitement de ses données ;
- de la gestion des alertes relatives à la non-transmission des données, l'opérateur prend contact avec le patient pour connaitre la cause de la non-transmission dans un délai maximal de 48 heures ouvrées après émission de l'alerte (le délai de transmission d'une alerte de non-transmission étant paramétré par l'opérateur) ;
- en cas d'arrêt, l'opérateur de télésurveillance doit, selon l'organisation convenue avec l'exploitant mettre fin à l'accès au DMN pour le patient ou informer l'exploitant de la nécessité d'arrêt de service du DMN ;
- quel que soit le motif d'arrêt de la télésurveillance (fin ou interruption), le médecin télésurveillant adresse au médecin prescripteur initial un compte-rendu à l'issue de la prise en charge ;
- des activités non médicales éventuellement confiées à un tiers.

Les patients ou les aidants qui en éprouvent le besoin ou qui ont des difficultés à utiliser le DMN doivent pouvoir bénéficier d'une formation complémentaire à leur formation initiale.
L'opérateur de télésurveillance doit préalablement déclarer ses activités à l'agence régionale de santé selon les articles R. 162-105 et D. 162-32 du code de la sécurité sociale, afin qu'elles soient prises en charge par l'Assurance maladie.

V. - Conditions d'inscription

Conformément à l'article R. 162-87, des données permettant d'affiner l'intérêt de la télésurveillance en termes d'amélioration clinique de l'état de santé du patient et de gain significatif dans l'organisation des soins ou l'intérêt de santé publique qui en découle sont exigées.
Durée d'inscription du référentiel : 3 ans.
Périodicité de facturation du forfait : 1 mois.
Forfait applicable à l'opérateur de télésurveillance médicale : tarif du forfait opérateur de niveau 1 défini à l'arrêté du 16 mai 2023 modifié susvisé, le cas échéant modulé en application des dispositions du II du même article.
Forfait applicable à l'exploitant du DMN : intérêt clinique de mortalité défini à l'article 1^er de l'arrêté du 16 mai 2023 modifié susvisé.