Paragraphe 1 : Comités d'éthique en expérimentation animale et évaluation éthique des projets

I.-Sous réserve des dispositions de l'article R. 214-127 , tout projet fait l'objet d'une évaluation éthique par un comité d'éthique en expérimentation animale agréé par arrêté du ministre chargé de la recherche. A cet effet, des comités d'éthique en matière d'expérimentation animale sont créés à l'initiative des établissements utilisateurs. Tout établissement utilisateur doit relever d'un seul comité. Plusieurs établissements utilisateurs peuvent dépendre d'un même comité. II.-Sous réserve des dispositions de l'article R. 214-127, les comités d'éthique en expérimentation animale sont agréés par le ministre chargé de la recherche. Pour être agréé, un comité doit : 1° Justifier de la compétence pluridisciplinaire de ses membres ; 2° Garantir le respect de la charte nationale portant sur l'éthique de l'expérimentation animale mentionnée à l' article R. 214-134 ; 3° Garantir le respect des principes relatifs à l'évaluation éthique ; 4° Présenter des garanties d'indépendance et d'impartialité ; 5° Disposer des moyens de fonctionnement permettant de réaliser l'évaluation éthique des projets dans les délais impartis. III.-Sous réserve des dispositions de l'article R. 214-127, le ministre chargé de la recherche est informé, dans les plus brefs délais, de toute modification affectant le respect d'une des conditions d'octroi de l'agrément énumérées au II du présent article. Lorsque les conditions d'agrément ne sont plus remplies, le ministre met le comité d'éthique en demeure de se mettre en conformité, dans un délai qu'il fixe et qui ne peut excéder six mois. En l'absence de mise en conformité à l'expiration de ce délai, et après que le comité d'éthique a été mis en mesure de présenter ses observations, le ministre peut décider la suspension de l'agrément pour une durée ne pouvant excéder trois mois ou son retrait. IV.-Un arrêté conjoint des ministres chargés de l'agriculture et de la recherche et du ministre de la défense précise les modalités d'application du présent article, notamment le contenu du dossier de demande d'agrément.

Les comités d'éthique en expérimentation animale sont composés, au minimum, de cinq personnes, dont : 1° Une personne justifiant de compétences dans le domaine de la conception de projets ou de procédures expérimentales sur les animaux ; 2° Une personne justifiant de compétences dans le domaine de la réalisation de procédures expérimentales sur les animaux ; 3° Une personne justifiant de compétences dans l'un au moins des domaines suivants : - soins des animaux ; - mise à mort des animaux ; 4° Un vétérinaire ; 5° Une personne non spécialisée dans les questions relatives à l'utilisation des animaux à des fins scientifiques. Tout membre d'un comité d'éthique en expérimentation animale ne peut participer à une délibération à laquelle il est intéressé soit en son nom personnel, soit comme mandataire, à peine de nullité de la délibération.

L'évaluation éthique des projets mentionnée à l' article R. 214-123 est effectuée par le comité d'éthique en expérimentation animale dont relève l'établissement utilisateur. Elle permet de vérifier que le projet satisfait aux critères suivants : 1° Le projet est justifié du point de vue scientifique ou éducatif, ou requis par la loi ; 2° Les objectifs justifient l'utilisation des animaux ; 3° Le projet est conçu pour permettre le déroulement des procédures expérimentales dans les conditions les plus respectueuses de l'animal et de l'environnement. Les modalités de l'évaluation éthique sont fixées par un arrêté conjoint des ministres chargés de l'agriculture et de la recherche et du ministre de la défense. Lors de l'évaluation éthique des projets, le comité d'éthique en expérimentation animale prend en compte les principes énoncés dans la charte mentionnée à l' article R. 214-134 .

Au vu du dossier fourni pour l'évaluation éthique d'un projet, le comité d'éthique en expérimentation animale dont relève l'établissement peut exiger qu'une appréciation rétrospective de ce projet soit menée à l'issue de la réalisation de celui-ci. Cette appréciation rétrospective est effectuée par le comité selon des modalités fixées par un arrêté conjoint des ministres chargés de l'agriculture et de la recherche et du ministre de la défense. Les projets utilisant des primates ainsi que les projets impliquant des procédures expérimentales de classe " sévère ", dont celles qui, mises en œuvre par dérogation au premier alinéa de l'article R. 214-108 , impliquent une douleur, une souffrance ou une angoisse intenses et susceptibles de se prolonger sans qu'il soit possible de les soulager, doivent faire l'objet d'une appréciation rétrospective. Les projets comprenant uniquement des procédures expérimentales de classe " légère " et " sans réveil " sont exemptés de l'obligation d'appréciation rétrospective.

Tous les documents pertinents, y compris l'autorisation de projet et le résultat de l'évaluation éthique du projet, sont conservés par l'établissement utilisateur pendant au moins cinq ans à compter de la date d'expiration de l'autorisation du projet et mis à la disposition des agents habilités. Sans préjudice de l'alinéa précédent, les documents portant sur des projets qui doivent faire l'objet d'une appréciation rétrospective sont conservés jusqu'à l'aboutissement de celle-ci. Les informations statistiques sur l'utilisation d'animaux dans des procédures expérimentales, y compris des informations sur la gravité réelle des procédures expérimentales et sur l'origine et les espèces de primates utilisés dans des procédures expérimentales, doivent être collectées et transmises chaque année par l'établissement utilisateur au ministre chargé de la recherche.