Chapitre V : Mise sur le marché et utilisation des matières fertilisantes, des adjuvants pour matières fertilisantes et des supports de culture

Le directeur général de l'Agence dispose d'un délai de huit mois à compter de la date de l'accusé de réception du dossier complet pour notifier sa décision au demandeur. Le silence gardé par le directeur général de l'Agence dans ce délai, le cas échéant prorogé par une demande de compléments, vaut décision de refus de l'autorisation demandée. L'autorisation de mise sur le marché est délivrée pour une durée initiale de dix ans. Elle peut être renouvelée pour une durée équivalente. La demande de renouvellement est adressée à l'Agence par son titulaire neuf mois avant la date d'échéance de l'autorisation.

L'autorisation de mise sur le marché faisant l'objet d'une demande de renouvellement déposée conformément à la présente sous-section est prolongée de droit pendant la période nécessaire à la vérification par l'Agence du respect des conditions de renouvellement.

Le directeur général de l'Agence peut autoriser, par reconnaissance mutuelle, la mise sur le marché d'une matière fertilisante, d'un adjuvant pour matières fertilisantes ou d'un support de culture légalement mis sur le marché dans un autre Etat membre de l'Union européenne en tant que matière fertilisante, adjuvant pour matières fertilisantes ou support de culture. La demande comprend tous les éléments attestant que le produit a été légalement mis sur le marché dans l'Etat membre de référence. Le directeur général de l'Agence dispose d'un délai de trois mois à compter de la date de l'accusé de réception du dossier complet pour notifier sa décision d'autorisation ou de refus au demandeur. Le silence gardé par le directeur général de l'Agence dans ce délai, le cas échéant prorogé par une demande de compléments, vaut décision d'autorisation.

L'Agence dispose d'un délai de deux mois, à compter de la date de l'accusé de réception du dossier de demande complet, pour rendre la conclusion de son évaluation sur l'identité de la composition du produit dont l'introduction est envisagée en application de l'article L. 255-3 avec celle du produit de référence autorisé en France et pour notifier au demandeur la décision prise sur sa demande. Le silence gardé par le directeur général de l'Agence dans ce délai, le cas échéant prorogé par une demande de compléments, vaut décision de refus du permis demandé.

La date d'échéance du permis d'introduction est identique à la date d'échéance de l'autorisation du produit de référence en France.

Au sens et pour l'application de la présente sous-section, deux produits sont réputés identiques s'ils sont fabriqués par la même société ou par deux sociétés associées ou dont l'une travaille sous licence pour le compte de l'autre, selon le même procédé de fabrication et si ces produits présentent les mêmes spécifications, la même composition finale, les mêmes matières premières mises en œuvre dans les mêmes proportions ainsi que les mêmes effets sur la santé humaine et animale et sur l'environnement.

Le permis prévu à l'article L. 255-8 est délivré pour une durée qui ne peut excéder trois ans.

Les demandes sont adressées à l'Agence. Le directeur général de l'Agence dispose d'un délai de cinq mois à compter de l'accusé de réception du dossier complet pour notifier sa décision au demandeur. Le silence gardé par le directeur général de l'Agence dans ce délai, le cas échéant prorogé par une demande de compléments, vaut décision de refus du permis demandé.

Toute modification des conditions d'expérimentation envisagée par le titulaire du permis doit être préalablement notifiée au directeur général de l'Agence, qui peut s'y opposer dans un délai d'un mois à compter de la réception de la notification.

Les productions végétales issues des essais, des expériences ou des études susceptibles d'être consommées par l'homme ou l'animal sont détruites, si le permis le prévoit.

Les essais ou les expériences à des fins de recherche ou de développement portant sur des surfaces limitées et impliquant une quantité limitée de matières fertilisantes, d'adjuvants pour matières fertilisantes ou de supports de culture sont, en application de l'article L. 255-9 , dispensés de permis d'expérimentation lorsqu'ils relèvent de l'une des catégories suivantes : 1° Essais réalisés en milieu confiné ; 2° Essais réalisés, sur de nouvelles compositions ou de nouveaux types de formulations, par des personnes physiques ou morales agréées par le ministre chargé de l'agriculture, conformément aux conditions et selon les modalités prévues au II de l'article R. 253-38, qui en sont propriétaires, ou par des personnes agréées placées sous le contrôle de ces dernières ; 3° Essais réalisés, sur des matières fertilisantes, des adjuvants pour matières fertilisantes ou des supports de culture bénéficiant d'une autorisation délivrée par les autorités françaises ou par un autre Etat membre de l'Union européenne, par des personnes physiques ou morales agréées par le ministre chargé de l'agriculture conformément aux conditions et selon les modalités prévues au II de l'article R. 253-38 ; 4° Essais réalisés, sur un produit par ailleurs légalement mis sur le marché dont la destination actuelle ne figure pas parmi celles mentionnées à l'article L. 255-1, mais qui pourrait, à l'avenir, recevoir l'une de ces destinations, par des personnes physiques ou morales agréées par le ministre chargé de l'agriculture conformément aux conditions et selon les modalités prévues au II de l'article R. 253-38.

Un arrêté du ministre chargé de l'agriculture précise les modalités selon lesquelles les essais, expériences et études peuvent être effectués sans permis conformément à l'article R. 255-25 .

Lorsqu'ils sont relatifs à des matières fertilisantes, des adjuvants pour matières fertilisantes ou des supports de culture composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, les autorisations et les permis mentionnés au présent chapitre sont délivrés dans les conditions prévues au chapitre III du titre III du livre V du code de l'environnement et à la présente sous-section. Le directeur général de l'Agence délivre les autorisations prévues à l' article L. 533-3-3 et à l' article L. 533-5-1 du code de l'environnement .

Outre le dossier technique mentionné à l' article R. 533-26 du code de l'environnement , la demande d'autorisation de mise sur le marché comprend un dossier démontrant l'efficacité et l'absence d'effet nocif du produit dans les conditions d'emploi prescrites ou normales. Le contenu de ce dossier est précisé par un arrêté du ministre chargé de l'agriculture pris sur proposition du directeur général de l'Agence. Lorsque le dossier est complet, l'Agence transmet la demande et la synthèse du dossier à la Commission européenne et, le cas échéant, la demande relative au caractère confidentiel de certaines informations figurant dans la demande d'autorisation. L'agence procède, en parallèle, à l'instruction de la demande. Elle transmet son avis au ministre chargé de l'environnement. Le directeur général de l'Agence établit le rapport d'évaluation prévu à l' article R. 533-30 du code de l'environnement .

Le cahier des charges mentionné au 3° de l' article L. 255-5 est approuvé par arrêté du ministre chargé de l'agriculture, après avis de l'Agence.

La liste des dénominations du type de produits relevant de la catégorie définie au 1° de l' article L. 255-5 est publiée au Bulletin officiel du ministère en charge de l'agriculture.

I.-Le procédé accessible à tout utilisateur final mentionné à l'article L. 253-1 correspond, pour l'application de la présente sous-section, à une absence de traitement ou à un traitement reposant exclusivement sur des moyens manuels, mécaniques ou gravitationnels, la dissolution dans l'eau ou dans l'alcool, la flottation, l'extraction par l'eau ou par l'alcool, la distillation à la vapeur ou le chauffage uniquement pour éliminer l'eau. II.-Une substance naturelle à usage biostimulant est une substance d'origine végétale, animale ou minérale, à l'exclusion des micro-organismes, non génétiquement modifiée, et qui est obtenue par un procédé mentionné au I. III.-Une substance naturelle à usage biostimulant est autorisée par son inscription sur une liste publiée par arrêté du ministre chargé de l'agriculture. Cette inscription peut comporter des prescriptions particulières d'utilisation. Elle est subordonnée, à l'exception des cas où la substance est mentionnée à l' article D. 4211-11 du code de la santé publique , à une évaluation par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail qui révèle son absence d'effet nocif sur la santé humaine, sur la santé animale et sur l'environnement. IV.-Par dérogation au III, les substances naturelles à usage biostimulant issues de parties consommables de plantes utilisées en alimentation animale ou humaine sont dispensées de l'évaluation prévue au troisième alinéa du III lorsqu'elles entrent dans la composition d'une préparation naturelle peu préoccupante conforme à un cahier des charges approuvé en application du 3° de l'article L. 255-5 . V.-Un arrêté du ministre chargé de l'agriculture peut préciser les critères de l'évaluation mentionnée au III.

Toute publicité commerciale pour les préparations naturelles peu préoccupantes composées exclusivement de substances naturelles à usage biostimulant ne peut comporter d'autres allégations que celles relatives à leur caractère naturel à usage biostimulant.

L'inscription sur la liste mentionnée à l' article D. 255-30-1 peut être retirée ou modifiée dès lors que l'une des conditions requises pour cette inscription n'est plus remplie. Les décisions retirant ou modifiant l'inscription peuvent fixer un délai pour permettre l'écoulement des stocks à la commercialisation et à l'utilisation. Le délai ne peut excéder douze mois pour l'écoulement des stocks à la commercialisation.

L'autorité administrative compétente pour prendre les mesures prévues à l' article L. 255-16 est le ministre chargé de l'agriculture.

I. - Le responsable de la mise sur le marché d'un produit relevant d'une catégorie définie au 1° ou au 2° du I de l'article R. 255-1-1 s'assure de ses qualités agronomiques et de son innocuité par des analyses appropriées et une analyse des risques. A cet effet, il effectue, sur des échantillons représentatifs du produit tel qu'il est mis sur le marché, des analyses permettant d'assurer le respect des critères prévus à l'article L. 255-9-1, au moins tous les six mois, dans le respect des exigences prévues par l'arrêté mentionné au III ou, s'il s'agit d'un produit relevant d'une catégorie définie au 1° ou au 3° de l'article L. 255-5, selon la périodicité et les modalités fixées respectivement par la norme ou le cahier des charges dès lors que celles-ci présentent des garanties au moins équivalentes. II. - Le producteur d'un produit relevant de la catégorie définie au 4° du I de l'article R. 255-1-1 s'assure de ses qualités agronomiques et de son innocuité par des analyses appropriées et une analyse des risques. A cet effet, il effectue, sur des échantillons représentatifs du produit tel qu'il est épandu, des analyses permettant d'assurer le respect des critères prévus à l'article L. 255-9-1, avant le premier épandage puis une fois tous les trois ans au minimum, selon les prescriptions applicables pour l'épandage sur les sols agricoles des matières issues des installations mentionnées aux articles L. 214-1 et L. 511-1 du code de l'environnement et dans le respect des exigences prévues par l'arrêté mentionné au III. En cas d'événement majeur survenant sur l'installation ou de changement notable dans la composition ou la nature des intrants, de nouvelles analyses sont réalisées sans délai. III. - Un arrêté conjoint des ministres chargés de l'agriculture, de l'économie, de l'environnement et de la santé précise les modalités d'analyse minimales nécessaires pour s'assurer de l'innocuité des produits. IV. - Le responsable de la mise sur le marché ou, dans le cas mentionné au II, le producteur tient à la disposition des agents chargés des contrôles les données et résultats d'analyses effectuées sur les produits. Ces données et ces analyses sont conservées pendant une durée minimale de trois ans par le responsable de la mise sur le marché ou le producteur.

Les dispositions relatives aux inspections et aux contrôles prévues à la section 8 du chapitre III s'appliquent à l'inspection et aux contrôles des produits définis à l' article L. 255-1 .

Le fait, pour toute personne ayant cédé des matières fertilisantes, des adjuvants pour matières fertilisantes ou des supports de culture ne bénéficiant pas d'une autorisation de mise sur le marché, de ne pas fournir les informations exigées en cas de rappel de ces produits est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe.